당사의 전문 분야는 글로벌 의료기기 규제 준수와 혁신입니다
Emergo by UL은 의료기기 산업 제품에 대한 글로벌 규제 준수 및 인간 공학을 전문으로 하는 선도적인 컨설팅 기업입니다. 당사의 포괄적인 서비스는 규제 및 상업적 성공을 달성하고 유지하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
당사 연락처
당사의 글로벌 서비스 활용하기
당사의 숙련된 직원과 글로벌 네트워크는 의료 산업에서 귀하의 비즈니스를 성장시키고 업계를 변화시키는 솔루션을 시장에 출시하는 데 필요한 지원을 제공합니다.
사용자 요구 파악부터 시판 후 규정 준수 처리까지 Emergo by UL과 협력하십시오. 당사의 의료기기 규제 컨설턴트와 20개 이상 국가의 인간 공학 전문가는 귀하의 의료기기 설계를 개선하고 글로벌 규정을 안내하며 신제품 성장을 위한 시장 우선순위를 정하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
이머고는 의료기기 및 IVD 규제 준수와 혁신을 전문으로 합니다.
인간 공학/사용성
제품 개발 프로세스 전반에서 인간 공학을 적용하여 규제 기대치를 충족하면서 사용자의 요구를 충족합니다. 자세히 알아보기.
의료기기 등록
수년간 직접 축적한 경험을 활용하여 고객사의 제품이 최대한 효율적으로 시장에 진출하도록 도와드립니다. 당사는 귀하의 모든 의료기기 등록을 수집, 제출, 관리하도록 지원합니다. 자세히 알아보기.
UI/UX 디자인
소프트웨어, 하드웨어 및 교수개발에 당사의 설계 전문 지식을 접목하여 유해한 사용 오류를 줄이면서 뛰어난 사용자 경험을 창출합니다. 자세히 알아보기.
각국 내 대리인 서비스
현지 규제 전문 지식을 활용하여 시장 접근을 확보하고, 임상 시험을 수행하며, 의료기기 등록에 대한 관리를 유지할 수 있습니다. 자세히 알아보기.
의료기기 사용적합성 평가
당사는 종합 사용적합성 평가(HF 검증), 형성적 사용적합성 평가(formative usability testing), 전문가 비평, 휴리스틱 분석(heuristic analysis), 인지적 시찰법(cognitive walkthrough).자세히 알아보기.
RA/QA 전략
당사의 전문 지식을 활용하여 복잡한 인허가 문제를 해결하십시오. 귀사 제품을 전 세계의 기존 및 신흥 시장으로 인도하는 인허가 및 QMS 전략을 수립합니다. 자세히 알아보기.
시판 후 감시
시판 후 감시 및 감독, 근본 원인 분석, 사고 보고 및 글로벌 감독 지원을 통해 시장에서의 입지를 유지할 수 있습니다. 자세히 알아보기.
해외 진출 의료기기 컨설팅
Emergo는 1997년 이래 인허가 규제 준수 및 시장 진입과 관련하여 의료기기 및 IVD 기업을 지원해 오고 있습니다.자세히 알아보기.
디지털 솔루션
제품 개발, 규제 준수 및 위험 관리 프로세스를 최적화하는 소프트웨어 도구 및 규제 인텔리전스입니다.
RAMS®
당사의 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)를 통해 글로벌 의료기기 등록 및 규제 준수에 대한 노력을 관리하십시오. Emergo by UL의 전문가가 개발한 RAMS는 제품 분류 및 7개의 스마트 빌더를 포함하여 점점 늘어나는 EU MDD, MDR 및 IVDR 서비스 포트폴리오를 제공하여 새로운 규제 체계로 전환하는 기업에 중요한 지원을 제공합니다.
OPUS™
디지털 인간 공학(HFE) 전문 지식으로 팀의 역량을 강화하십시오. Emergo by UL의 Optimal Product Usability Suite(OPUS™)는 교육, 도구, 템플릿 및 규제 지침을 활용하여 HFE 활동에서 앞서 나갈 수 있도록 도와줍니다.
리소스 센터
유럽, 아시아 및 라틴 아메리카의 리소스 센터에서는 지역별 시장 및 규제 정보에 빠르게 접근할 수 있도록 규제 업데이트 및 인사이트, 백서, 프로세스 차트, 동영상 및 사용 가능한 의료기기 컨설팅 서비스를 수집합니다.
MDR
유럽 의료기기 규정(MDR)은 2021년 5월에 발효되었으므로 이에 따른 조치가 필요합니다. 당사의 MDR 팀에 문의하여 MDR에 대한 무료 교육을 받으시고 새로운 규정 준수를 준비해보세요.
IVDR
유럽의 체외 진단 장치 규정(IVDR)은 업계에 커다란 변화를 몰고 올 예정이므로, 적합한 대비가 필요합니다. IVDR 전문가와 만나보시고, 관련 뉴스와 자료를 확인해 보세요.
라틴 아메리카
브라질과 멕시코의 의료기기 및 IVD 규제 시스템에 대해 알아보시고, 빠르게 성장하는 시장에 진입하세요. 최적의 글로벌 시장 확장을 지원하는 당사의 서비스에 대해 알아보세요.
아시아
Emergo는 귀사가 아시아 의료기기 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 인허가 관련 전문 지식과 현지 지원을 갖추고 있으므로, 아시아 지역 모든 국가로의 진출을 도와드릴 수 있습니다.
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전문가에게 자세한 정보 요청
당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.
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