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Regulatory Updates

As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

ブレグジット情報アップデート:医療機器事業者向け英国MHRA新ガイダンス

このニュースのポイント

  • 2019年3月29日(「ブレグジット・デイ」)以降の英国とEUの関係について合意がなされた場合、2020年12月31日までの移行期間が設定されます。
  • 欧州医療機器規則(MDR)および体外診断用医療機器規則(IVDR)は、英国でも適用されます。
  • 臨床試験規則もおそらく適用されます。実施が2020年12月31日以降に延期された場合も、いずれにせよこの規則は英国の法令となります。
  • 「合意なき」ブレグジットの可能性も残されています。

2018年8月初め、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)は、医療機器、体外診断用医療機器、関連ヘルスケアの各分野向けに、ブレグジットに備えるための3つのガイドラインを発表しました。

Brexit Update: New UK MHRA Guidance for Medical Device Companies Emergo

最新脱欧信息: 新的针对医疗器械公司的英国MHRA指南

Emergo关键点摘要:

  • 如果在2019年3月29日(“脱欧日”)之后,英国和欧盟之间达成关系协议,那么截至2020年12月31日的过渡期就将付诸实施。
  • 欧洲医疗器械规定(MDR)和体外诊断器械规定(IVDR)将适用于英国。
  • 临床试验法规很可能也将适用于英国。 如果实施推迟到2020年12月31日之后,该法规将成为英国法律。
  • 断崖式脱欧仍有可能发生。

2018年8月初,英国药品和保健产品监管署(MHRA)发布了三份针对医疗器械、体外诊断和相关医疗保健行业的新指导文件,以为英国脱欧做好准备。

Brexit Update: New UK MHRA Guidance for Medical Device Companies Emergo

Brexit Update: New UK MHRA Guidance for Medical Device Companies

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • If there is a deal reached regarding the relationship between the UK and the EU after March 29, 2019 (“Brexit Day”), a transition period will apply that will last until December 31, 2020.
  • The European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) will become applicable in the UK.
  • The Clinical Trials Regulation will most likely become applicable. Should the implementation be postponed until after December 31, 2020, this Regulation will become UK law anyway.
  • A “cliff edge” Brexit is still an option.

In early August 2018 the UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issues three new guidance documents for medical device, IVD and related healthcare sectors to prepare for ramifications of Brexit.

Brexit Update: New UK MHRA Guidance for Medical Device Companies Emergo

欧州Eudamedデータベース:5つの疑問(パート2)

欧州医療機器規則(MDR)および体外診断用医療機器規則(IVDR)のもとでの欧州医療機器データバンク(Eudamed)要件遵守について、5つの主要な疑問点を解説します。今回のパート2では、輸入業者、流通業者、代理人の役割と責任、そして臨床試験、性能試験に関して説明いたします。

Europe's Eudamed Database: Five Key Questions (Part 2)

Europe's Eudamed Database: Five Key Questions (Part 2)

In Part Two of Emergo’s series identifying five major questions regarding Eudamed compliance under Europe’s Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR), we cover issues including roles and responsibilities of importers, distributors and Authorized Representatives, plus clinical and performance study issues.

Europe's Eudamed Database: Five Key Questions (Part 2)

マレーシア規制当局、医療機器ラベリング規則の遵守期限を延長

このニュースのポイント

  • マレーシアMDAは医療機器ラベル規則順守の期限を3年間延長しました。
  • この猶予期間の延長は、マレーシア市場の登録者に遵守のための十分な時間を与えるためのものです。

Malaysian Regulator Push Back Medical Device Labeling Requirements Emergo

米国FDA、2019年度医療機器ユーザー料金改訂を前に、小規模企業認定要件を更新

このニュースのポイント

  • 米国FDAは、小規模企業認定ガイダンスのアップデートを発表しました。認定された企業には、2019年度の小規模企業向けユーザー料金が適用されます。
  • FDAの小規模企業認定を得るには、直近の税制年度の売上が1億ドルを超えていないという条件があります。

US FDA Updates Small Business Qualifications Ahead of 2019 Medical Device User Fee Schedule Emergo