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Regulatory Updates

As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

米国FDA、医療機器市販前申請を電子書式申請のみに

このニュースのポイント

  • 米国FDA、ほとんどの医療機器の市販前申請を電子書式のみに
  • 米国FDAでは現在、510(k)並びにその他市販前申請には紙と電子書式両方の申請書を提出しなければならないとしています。
  • FDAは、eCopyとeSubmissionのどちらでも、正式な電子書式申請として受け付ける予定です。

美国FDA推出简化510(k)申请提交的试点项目

Emergo关键点摘要:

  • 美国FDA推出了一项试点计划,使用其eSubmitter软件以简化510(k)评估。
  • 符合条件的申请人不须向FDA提交纸质副本。
  • FDA为通过该计划所提交的510(k)申请设定了60天的审查时间,而标准510(k)申请路径时间则为90天。

米国FDA、510(k)申請簡便化に向けた試験運用プログラムを発表

このニュースのポイント

  • 米国FDAは、eSubmitterソフトウェアを使用して510(k)審査を合理化する試験運用プログラムを開始しました。
  • 510(k)市販前届出申請者でこの試験運用を利用する事業者は、FDAに紙の申請書を提出する必要がありません。
  • 通常の510(k)審査期間は90日間ですが、 FDAは、このプログラムを使って提出された申請の審査期間を60日間としています。

Health Canada to Offer Pre-clinical Advisory Meetings to Medical Device Manufacturers

 

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Health Canada’s Pre-Clinical Meeting program to provide feedback and recommendations to medical device manufacturers before they undertake clinical investigations.
  • Pre-Clinical Meeting program pilot to run from November 2018 to March 2019.
  • Formal Pre-Clinical Meeting guidance to be published following program pilot.

加拿大卫生部向医疗器械制造商提供临床前咨询会议

 

Emergo关键点摘要:

  • 加拿大卫生部的临床前会议(Pre-Clinical Meeting )计划旨在进行临床调查之前向医疗器械制造商提供反馈和建议。
  • 临床前会议(Pre-Clinical Meeting )将于2018年11月至2019年3月试运行。
  • 正式的临床前会议(Pre-Clinical Meeting )指导文件将在试运行之后发布。

カナダ保健省、医療機器事業者向け臨床試験前相談プログラムの導入へ

 

このニュースのポイント

  • カナダ保健省の臨床試験前相談プログラムでは、医療機器事業者は、臨床試験開始前にフィードバックやアドバイスを受けることができます。
  • 臨床試験前相談プログラムは、2018年11月から2019年3月まで試験的に運用されます。
  • 正式な臨床試験前相談ガイダンスは、この試験運用後に発行されます。

US FDA Proposes Single, Electronic Submissions for Medical Device Market Applicants

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA wants only electronic submissions for most medical device premarket applications.
  • US regulators currently require both paper and electronic copies of 510(k) and other premarket submissions.
  • FDA will accept both eCopy and eSubmission formats as qualified electronic submissions.