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Regulatory Updates

As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

FDA schlägt elektronische Anträge in einfacher Ausführung für die Zulassung von Medizinprodukten vor

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die FDA in den USA möchte für die meisten Medizinprodukte Zulassungsanträge nur in elektronischer Form erhalten.
  • Derzeit fordern die US-Regulierungsbehörden, dass die 510(k)-Anträge und andere Zulassungsanträge in Papierform und elektronischer Form eingereicht werden.
  • Die FDA wird sowohl eCopy- als auch eSubmission-Formate akzeptieren.

US Regulators Plan Overhaul of Third-Party 510(k) Review Program

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA is amending its 510(k) third-party review program 3PRO to reduce the need for agency re-reviews of these submissions and market entry delays.
  • As part of the 3PRO overhaul, FDA will adjust its list of eligible devices to focus more on lower-risk, less complex products.
  • By 2021, FDA wants 85% of 3PRO-reviewed 510(k) submissions to go through without the need for agency re-review.

美国监管机构计划对第三方510(k)审核计划进行大修改

Emergo关键点摘要:

  • 美国FDA正在修改其510(k)第三方审查计划3PRO,以减少再次审查导致延迟市场准入。
  • 3PRO大幅修改的其中一部分,是FDA将调整其符合条件的医疗器械列表,更关注风险较低且不太复杂的产品。
  • FDA希望至2021年,85%的3PRO审核的510(k)提交内容无需再进行再次审核。

米国FDA、510(k)の第三者審査プログラムを見直し

このニュースのポイント

  • 米国FDAは、510(k)第三者審査プログラム、3PROの見直しを行っています。510(k)申請のFDAでの再審査を減らし、市場参入の遅れを軽減することが目的です。
  • 3PRO見直しの一環として、FDAはリスクが低く、複雑ではない機器を焦点に、対象機器リストを更新する予定です。
  • FDAでは、2021年までに、3PROで審査された510(k)申請の85%を、FDAの再審査なしで処理することを目標としています。

US-Regulierungsbehörde plant Überarbeitung des 510(k)-Überprüfungsprogramms durch Dritte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US-Behörde FDA ändert ihr 510(k)-Überprüfungsprogramm durch Dritte, 3PRO. Damit sollen die Notwendigkeit der erneuten Überprüfung der Anträge durch die Behörde und Verzögerungen beim Markteintritt reduziert werden.
  • Als Teil dieser 3PRO-Revision passt die FDA auch die Liste qualifizierter Produkte an und konzentriert sich mehr auf einfache Produkte mit geringerem Risiko.
  • Bis 2021 sollen 85 % der 510(k)-Anträge, die im Zuge von 3PRO geprüft werden, keine erneute Überprüfung durch die Behörde mehr erfordern.

US Regulators Update Policies for Medical Device Voluntary Consensus Standards

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA draft guidance explains agency’s process for recognizing voluntary consensus standards used for medical device declarations of conformity.
  • The guidance describes FDA’s process and criteria for determining complete or partial recognition or non-recognition of consensus standards.

米国FDA、医療機器の自主基準に関するポリシーをアップデート

このニュースのポイント

  • 米国FDAドラフトガイダンスには、医療機器適合宣言書のための自主基準認証プロセスが記載されています。
  • 基準の全部または一部を認証、もしくは否認するFDAのプロセスが解説されています。

US FDA’s Medical Device Division Lays Out Regulatory Guidance Plans for 2019

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA’s medical device oversight division identifies key guidance publication plans for 2019.
  • Top FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) guidance topics for 2019 include cybersecurity, Least Burdensome Provisions and Unique Device Identification (UDI) implementation and compliance issues.
  • Lower-priority CDRH guidance documents may also see publication in 2019 if resources permit.