医疗器械包装设计：Adasuve案例研究

器械描述

ADASUVE（克噻平）是一种抗精神病药物，用于治疗与精神分裂症或成人I型双相情感障碍有关的躁动症。ADASUVE通过一次性使用的Staccato技术吸入器给药。

挑战

2010年，在FDA发布有关人因工程的任何正式指南之前，作为临床试验数据的补充，FDA要求阿莱克萨制药公司提供人因工程数据以及使用相关风险分析，以供审查。该产品此前没有接受正式的可用性测试，阿莱克萨制药公司希望我们帮助他们回应FDA的要求，开展能够满足FDA期望的人因工程确认测试。

解决方案

我们与阿莱克萨制药公司合作，计划并进行了一项可用性测试，其中包括两个用户组的代表：（1）负责对患者使用Adasuve的医疗保健专业人员（HCP）；（2）患有精神分裂症或躁郁症，且在医疗保健专业人员向其提供吸入器时需要吸入药物的人员。为了增加真实性，与HCP参与者进行互动的是经过培训的标准化患者（本质上是一位演员），该患者在服药时可能会表现出躁动行为。同样，我们也安排经过培训的临床医生为参与测试的患者提供吸入器并进行监督。

通过首次测试，我们发现了一些改进设计的机会，阿莱克萨制药公司邀请我们的团队对该器械、包装和标签（产品上的标签和说明）修改进行概念化，以助力确保预期用户安全有效地使用该器械。在与阿莱克萨制药公司合作选择并实施了相关的设计变更后，我们又进行了额外的形成性和人因工程确认测试，以评估并最终验证额外的设计缓解措施。

影响

通过与阿莱克萨制药公司的紧密合作，我们获得了相关的人因工程验证数据，以便为FDA审查Adasuve提供支持。这些工作还有助于改善器械的可用性和使用安全性，并完善了相关医疗器械包装和标签。