医疗器械开发中的综合性人因工程分析

任务分析

识别潜在使用错误的第一步是任务分析。我们可以轻松地分析产品的用户界面，即基于产品的初步、改进或最终形式，针对产品使用进行详细的演练，并对每个使用步骤和顺序进行编目。然后，对于每个步骤，我们会考虑不同的用户感知、认知步骤和行动（PCA 分析）。通过这一过程，我们可以发掘提高用户交互效率的机会，并凸显一些可以减少或消除的使用错误。

危险分析

危险分析是对任务分析和使用相关风险分析的补充。危险分析不研究任务流程，也不考虑哪些使用错误可能导致危险，而是假设存在某种危险，然后考虑哪些错误可能导致这种危险的发生。因此，我们可以通过假设存在下列形式的危险来开始我们的分析：烧伤（热和化学）、电击、生物污染（即感染）、辐射暴露，以及各种类型的身体甚至情感创伤。然后，我们分析哪些使用错误和其他因素可能导致所假设的伤害。

URRA（Use-FMEA）表格

我们通常从任务分析开始，逐步分析每个使用场景，识别潜在的使用错误、危险、损害及其相关严重性，最终确定关键任务，并与关键风险缓解措施进行关联。风险评估依据潜在伤害的严重性，以及错误发生和由此引发的潜在危险的可能性来进行，而潜在危险的严重性决定了使用相关的风险缓解措施的性质，并影响人因工程活动的范围，包括人因工程确认测试。

通常，我们会使用表格格式，来记录用户在存在各种性能影响因素（包括环境和用户相关特征）的情况下，与产品交互时可能犯错误的方式。根据您组织的要求，URRA 表格可以是更综合的风险管理分析的一部分，例如 Use-FMEA。

已知问题分析（KPA）

借助 KPA，能够了解用户过去在使用与开发中产品类似的产品时，曾如何犯过错误，或遇到过哪些困难。监管指南和公认的标准特别呼吁制造商开展该分析来“识别已知的使用相关问题”，这是一项从过去吸取教训的结构化方法，分析结果可作为一项关键输入，支持针对开发中产品的使用相关风险分析。这项分析侧重于具有类似用户界面、用户交互和/或用途的等同和/或已上市器械。

分析输入还包括查阅不良事件数据库（比如，制造商和用户设施器械体验（MAUDE）数据库）中的信息（即报告）、客户投诉系统中的可用数据，以及来自产品培训师和用户的见解。最终的分析成果通常是针对给定的使用错误阐述的大量问题。然后，除了错误本身，我们还会引用已在器械中实施以防止该使用错误的风险缓解措施，或者确定实施缓解措施的必要性，然后将其转换为用户界面要求，以指导后续开发。

不良事件分析

不良事件分析涉及研究医疗器械使用过程中发生的不良事件，用于确定潜在使用错误的根本原因。我们会从产品用户界面的人因工程适宜性角度去分析不良事件，并考虑其他影响性能的因素。然后，我们做出假设，判断某项设计缺陷如何引发不良事件的发生，或者我们判定用户界面并不构成不良事件的促成原因。

我们的人因工程专家经常需要研究不良事件并找出可能的根本原因。相关案例如下：

• 判断一款手术抽吸系统的用户界面为何会导致手术团队成员在进行被动胸腔引流手术时施加高压吸力，从而引发致命的肺损伤。
• 判断一款血液透析机的用户界面为何会导致护士和技术人员没有注意到该器械已从患者身上抽走了过多的液体，从而引发血容量过低（体内缺乏液体），并导致死亡或严重伤害。
• 确定一款自动体外除颤器的用户界面为何会导致用户在进行电池测试时无意地让该器械放电，从而导致该器械在用户需要挽救心律失常并危及生命的病人时无法正常运行。

人体测量分析

我们的专家在人体测量分析方面也具有丰富经验。我们利用大量关于身高、体型、力量、关节活动范围及其他身体特征的数据进行几何学研究（2D 和 3D）。这种分析有助于判断产品是否与预期用户的身体特征相匹配。

人体测量分析的例子包括：

• 收集药械组合产品用户的人体测量学和人体工程学数据，以及关于适宜设计特点的建议。
• 一位身体统计数据处于第五百分位的女性在紧急情况下，可以施加多大的力气来操作出现故障的半自动喂药器的操作杆。
• 手术器械的尺寸是否适当，以便手掌大小不同的人都能舒适地握持并正常操作。
• 外科医生在进行机器人辅助手术时操作的坐立式工作站零部件的尺寸和位置是否合适。

差距分析

客户通常会要求我们对照一套或多套人因工程标准（例如美国 FDA 的指南或 IEC 62366），审查他们已完成的人因工程活动和相关文档，并要求我们识别需要弥补的“差距”，进而协助完善设计履历和/或可用性工程文件。我们的专家可以协助弥补差距，执行和/或记录缺失的人因工程活动，或者在客户开展这些活动时提供支持。

阈值和比较分析

我们会系统地识别参考产品与计划开发的仿制器械，或已上市的等同器械与开发中的新器械之间的差异。我们可能会执行这些分析来协助客户应对监管机构的期望，例如，美国 FDA 关于将人因工程应用于计划开发的仿制器械的指南，或者生成数据来确认现有产品的人因工程数据是否适用于开发中的产品，从而缩小开发中的产品所需的人因工程活动的范围。

当前技术水平（SOTA）分析

欧盟医疗器械法规（MDR）要求制造商在设计和制造医疗器械时考虑普遍接受的 SOTA。SOTA 展示了目前技术和医学领域普遍接受的设计（作为良好做法）。ISO 14971 在其第三版（ISO 14971:2019）中还引入了 SOTA 作为新的术语。我们可以通过将客户的新产品设计和开发工作，与竞争对手的器械、标准或公开数据（这些通常被认为是当前技术水平）进行比较，协助客户进行综合性的 SOTA 分析。这项分析将有助于确定新器械与当前 SOTA 器械所适用安全原则的匹配程度，以及新器械风险的可接受程度。

上市后分析

监管机构期望制造商主动收集和审查上市后信息，包括人因工程相关数据。我们协助客户开展定期的上市后已知问题分析和文献综述，以应对监管机构的上市后要求。值得注意的是，我们还可以协助其他上市后人因工程活动，例如设计并开展相关调查与实际使用可用性测试，助力改进制造商的投诉系统，促进使用相关数据的收集工作。