欧盟医疗器械CE认证技术文档

本页将回答：

• 什么是欧盟技术文档？
• 什么类型的器械需要提供技术文档？
• 技术文档的正确格式是什么？
• MDR 2017/745使得欧盟医疗器械技术文档要求发生了哪些变化？

技术文档是对您的器械的全面说明，旨在证明您的器械符合欧盟监管要求。编制技术文档是欧盟医疗器械CE认证流程的关键步骤，是欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）和欧盟体外诊断器械法规（EU IVDR 2017/746）的一项合规要求。

相比欧盟之前的指令——医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）、有源植入医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）和体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC），这些要求发生了变化。Emergo by UL可以协助医疗器械和体外诊断器械制造商完成过渡，以应对MDR和IVDR的技术文档要求。

欧盟医疗器械法规CE认证技术文档

技术文档包含关于器械设计、功能、构成、使用、声明和临床评价的详细信息。多种类型的器械（I类、I类测量型、I类无菌型、I类可重复使用手术器械、IIa类、IIb类与III类）都需要提供技术文档，但是没有两份文档是完全相同的，因为医疗器械的类型决定了文档所要包含的信息。

除非您生产的器械属于I类，不是以无菌状态销售，没有测量功能或者不是可重复使用的手术器械，否则您的技术文档必须由公告机构审查。了解如何组织这些信息并提供给公告机构审查至关重要。

Emergo by UL提供CE认证技术文档编制服务

Emergo by UL专业助力医疗器械和体外诊断器械公司获得CE认证，而且我们已经为上千款器械提供过这样的服务。 下面是我们能够提供的服务的清单：

• 协助您判断具体哪些材料需要编制。
• 审查已有的、旨在满足适用的法规基本要求的文档。评估并识别您的文档存在的不足与缺陷。
• 协助编制您的欧盟技术文档，同时在内部进行同行评审。
• 判定适用于您的医疗器械的测试要求与标准。
• 审查您的临床数据、编制一份临床评价报告（CER）并在必要时推动进行一次风险评估。
• 审查拟议的标签（标签和使用说明书）方案。

请联系我们以进一步了解我们为医疗器械和体外诊断器械制造商提供的CE认证技术文档编制服务。

欧盟医疗器械法规技术文档常见问题

什么是符合性声明（DoC）？

符合性声明是一份只有一页的文件，“声明”您的器械符合适用的法规（欧盟医疗器械法规或体外诊断器械法规）。它具有法律约束力，通常在合规流程的最后一步编制和签署。

技术文档如何格式化？

大多数技术文档遵循技术文件摘要（STED）格式，这是一种统一格式，用于递交器械监管审批所需信息。该格式由之前的医疗器械全球协调工作组（GHTF），即现在的国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）所创建。但是，有些公告机构发布了大量文件来阐述他们关于内容和格式的立场。根据需要，Emergo by UL可以协助将您的技术文档转为STED格式或您的公告机构要求的格式。

欧盟新的医疗器械法规（MDR 2017/745）对技术文档要求、内容和格式做出了怎样的调整？