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Vorbereitung der technischen Dokumentation zur Erlangung einer CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

Emergo hat sich auf die Hilfestellung für Hersteller von Medizinprodukten und IVD spezialisiert um bei der erforderlichen Dokumentation zur Erlangung der CE-Kennzeichnungszertifizierung für deren Medizinprodukt weiterzuhelfen. Eine erforderliche Komponente ist die CE-technische Dokumentation (das so genannte Designdossier für Geräte der Klasse III).

Die technische Dokumentation für eine CE-Kennzeichnung bestehen aus einer umfangreichen Sammlung von Informationen und Dokumenten, die alles über Ihr Medizinprodukte im Einzelnen beschreiben. Ein Verständnis über die Zusammenstellung dieser Information und über deren sachgemäße Präsentation ist von wesentlicher Bedeutung. Wenn Sie ein Produkt der Klasse I herstellen, ist möglicherweise eine weniger umfangreiche CE-technische Dokumentation erforderlich. Im Falle von Produkten der Klasse IIa, IIb und Klasse III muss eine umfangreichere technische Dokumentation oder ein Designdossier vorbereitet werden.

Der Aufbau der technischen Dokumentation unterliegt der Durchsicht seitens einer Zulassungsstelle (Zertifizierungsstelle), falls das Produkt der Klasse I entspricht und eine Mess- oder Sterilisationsfunktion hat, Klass IIa, IIb, und III (Designdossier). Sobald das Produkt auf dem Markt ist, haben die national zuständigen Behörden das Recht, die CE-technische Dokumentation ungeachtet der Klassifizierung jederzeit durchzusehen. Unvollständige oder nicht richtig ausgefüllte technische Dokumentation kann zu unerwarteten Verzögerungen oder sogar zur Verhinderung der Markteinführung führen.

Emergo hat technische Dokumentation und Designdossiers für Hunderte von Medizinprodukteherstellern und IVD zusammengestellt und durchgesehen.

Als Teil unserer CE-technischen Dokumentation oder unseres Designdossier-Aufbauservices werden wir:

  • Die technische Dokumentation oder das Designdossier für das Medizinprodukt zusammenstellen;
  • Ihnen helfen, genau festzustellen, welche Dokumente zusammengestellt werden müssen;
  • Alle vorhandenen Dokumentationen bei der Unterstützung der Erfüllung der anwendbaren wesentlichen Auflagen der Richtlinie(n) durchsehen;
  • Anwendbare Standards ermitteln;
  • Eine Risikobewertung ermöglichen;
  • Die Kennzeichnung und Bedienungsanleitung durchsehen;
  • Einen Risikomanagementprozess entwickeln und einführen;
  • Bei der Erstellung der klinischen Bewertung unterstützen.

Unser Vorbereitungsservice für die technische Dokumentation von Medizinprodukten wird auf Festpreisbasis durchgeführt.

 

Nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag über eine Vorbereitung von CE-technischer Dokumentation für Medizinprodukt zu erhalten.

Fordern Sie detaillierte Informationen über unsere Leistungen zur Vorbereitung einer europäischen technischen Dokumentation an.

Weitere Infos über Ablauf, Kosten und Zeitrahmen.

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