エマーゴは医療機器薬事エキスパートのグローバルコンサルタントパートナーです。

ULのグループ傘下となったエマーゴは、EMERGO by UL(エマーゴバイユーエル)という新たなブランド名で、医療機器・体外診断用医療機器の薬事規制エキスパートとして長年にわたり業界を牽引してきた経験を活かし、全世界6大陸の拠点から、リアルタイムのサービスと現場からの高い専門知識を提供いたします。我々は主に以下のようなサービスを通して、お客様の各国の市場における円滑なビジネス展開をサポートしております。

薬事規制のエキスパートが世界市場参入をサポート

世界各国の経験豊富な規制/品質コンサルタントが、世界の大規模市場における規制要件を満たせるよう、機器登録、品質マネジメントシステム導入、国内代理人業務、臨床試験要件遵守、規制戦略などで、お客さまを総合的にサポートしてまいります。我々は主に以下のようなサービスを通じて、医療機器の規制コンプライアンスをサポートしております。


 

サイバーセキュリティリスクに関するデジタルヘルスコンサルティング

弊社のデジタルヘルスコンサルタントは、最新のネットワーク接続型医療機器のヘルスケア領域において、事業者に課せられる規制上、実務上の義務を果たせるようサポートいたします。例えば、規制関連の文書化、リスクアセスメント、サプライヤー調達関連、データプライバシー規制遵守等、企業が直面するサイバー脅威へのリスク軽減策を投じます。我々は主に以下のようなサービスを通して、お客様のデジタルヘルスに関する規制をサポートしております。


 

ヒューマンファクターに基づいたリサーチとデザインで、製品をより使いやすく、そして安全に。

弊社のヒューマンファクターリサーチデベロップメント(以下、HFRD)のスタッフは、ユーザービリティエンジニアリングのおいて世界トップレベルの経験と技術を持っております。HFRDスタッフとの密な連携によって作り上げられるプロトタイプから、有害事象の根本となる原因解析まで、さまざまなHFRDの技術を駆使したうえで、市場参入や規制遵守の達成、誤使用のリスク軽減に繋がる優れたデザイン設計をサポートいたします。我々は主に以下のようなサービスで、HFRDをサポートしております。