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2017年 9月 14日

中国: 2018年8月より医療機器のクラス分類ルールを変更、クラス分類変更に伴い再登録が要求される可能性も

中国医療機器規制当局(CFDA)は2018年8月に新しい医療機器クラス分類カタログの施行を計画しています。香港にいるEmergo Groupのコンサルタントによれば、新しいカタログは、2018年8月1日に施行するとされています。機器コードやクラス分類プロセスに大きな変更が計画されており、これが施行すれば中国での医療機器登録申請者に大きな影響を及ぼすことが予想されています。 この新しいカタログは医療機器にのみ適用されることに注意が必要です。CFDAはIVD製品について既存のクラス分類と機器コードを引続き使用します。さらに、この新しいカタログが効力を持てば、クラスIIとクラスIII機器のための全ての旧クラス分類カタログは無効になります。クラスIの機器クラス分類は、新しいカタログのみならず現在はまだ公開されていないその他の情報により行われる予定です。 新しい製品コード形式 この新しいカタログは、機器の一次分類、二次分類、機器の説明、意図した使用、クラス分類といった22のサブカタログから構成されています。現行のシステムでは、医療機器製品コードは“68XX-XX”という形式をとっています。2018年8月からは、製品コードはサブカタログ番号、一次分類番号、二次分類番号を使用して“XX-XX”という形式で作られます。 例えば、CFDAは現在手術用ランプに“6854-13”という製品コードを付与しています。新しいカタログでは、手術用ランプには、サブカタログ番号01と一次分類番号08からなる“01-08 手術用照明システム”という番号が付与されることになります。(新しいカタログには、製品コードの新旧比較表が含まれています。) CFDA製品登録への影響 2018年8月の新しいカタログの施行前にCFDAより製品登録の認可を得ている場合は、新しいカタログの製品コードやクラス分類要件による影響は受けません。CFDAの審査官は、2018年8月の施行前に申請されまだ承認されていない申請案件に対しても、現在のカタログを適用する予定です。そのような申請者の場合、新旧カタログにおいて製品のクラス分類に変更がない場合、認証書は新しいクラス分類と製品コードを使用し発行されることになります。しかしながら、クラス分類に変更が生じる場合は、認証書は前のカタログのクラス分類と製品コードを使用して発行されますが、新しいカタログのコードが含まれる注釈が付くことになります。 2018年8月以降に申請する場合は、新しいカタログが完全適用となります。 製品登録更新への影響 製品登録の更新申請についても製品登録と同じような解釈で進められます。 2018年8月の施行日以前にCFDAより承認された更新申請は、現在使用されるクラス分類カタログに基づきます。 2018年8月1日以前に申請された更新申請で、この日までまだ承認がおりない場合は、現在使用されるクラス分類カタログに従い審査が継続されます。新旧カタログでクラス分類に変更がない場合、認証書は新しい製品コードで発行されます。クラス分類に変更がある場合、認証書には前の製品コードが記載されますが、新しいカタログの製品コードについての注釈が追記されます。 2018年8月1日以降に申請される更新申請は、新しいカタログに従って審査されます。...
2017年 9月 12日

米国: 開発段階にある新規性の高い医療機器ための早期フィージビリティ試験(EFS)プログラムについて説明するウェブページを開設

米国医療機器規制当局(FDA)は、早期フィージビリティ試験(EFS)として知られる限定された範囲の臨床試験のための申請・資格に関する新しい説明をウェブ上で公開しました。 この新しいFDAの ウェブページ では、EFSが対象とするのは、新規性の高い機器について初期の開発段階にいる製造業者であることを説明しています。そのような機器は先行する臨床/非臨床データがほとんどないため、EFSを通じて取得されたデータや経験が機器の臨床上の安全性・性能の問題、機器設計のコンセプトを評価することにおいて申請者やFDA審査官を助けることになるでしょう。 早期フィージビリティ試験プログラムの特徴 FDAによる2013年発行の ガイダンス文書 で説明されたとおり、EFSプログラムには、FDAのスタッフからプログラム適用や申請支援があることに加えて、製造業者、規制当局担当者、臨床医の参加を必要とするインタラクティブな審査という特徴があります。同プログラムは、通常のIDE申請よりも少ない非臨床データを要求し、機器や臨床プロトコールの変更をより迅速に行えることを可能にしています。 EFSの適用対象となる機器 FDAのEFSプログラムは、510(k)、PMA、De Novoクラス分類、HDE審査が要求される医療機器に対して適用されます。 FDAのEFSについてのウェブサイトには“EFSは、機器の開発を進めるために必要な情報を提供するために臨床試験の実績がない、あるいは、内容が適切でないため、臨床経験が必要な場合に適用することが可能です”とあります。 EFSの適用を受ける可能性のある機器の例: 以前に、コンパショネート使用認可(Compassionate Use...
2017年 8月 30日

中国:臨床試験の要求事項に関する問答集を公開、臨床試験の進め方、届出プロセスについて回答

Emergo by UL香港オフィスのコンサルタントによれば、中国医療機器規制当局(CFDA)は、臨床試験の進め方と届出プロセスに関する二つの良くある質問について回答を公開しています。 まず、臨床試験は、登録試験レポートが発行されてから一年以内に必ず開始されなければなりません。臨床スポンサーが複数の施設で試験を行う場合、主要な臨床試験施設においてプロトコールが倫理審査を通過した日を開始日とします。その他の臨床試験については、各試験施設においてプロトコールが倫理審査を通過した日を開始日とします。 次に、地方あるいは省のCFDAオフィスへの臨床試験の届出に関しては、申請者は、各試験施設との契約署名後、別途届出書を提出し、その後直ちに試験を開始できることになります。申請者は、全ての試験施設で契約書への署名が終わるまで待つ必要はありません。また、試験のスポンサーが臨床試験の届出を複数回申請する場合、同じ試験に関して提出済みの全ての届出フォームを申請しなければなりません。 *リンク先は英語のページになります。 To read the related article in English, visit Emergo...
2017年 7月 20日

中国:臨床試験を実施する施設の実地査察プログラムを開始、違反には罰則の適用も

中国医療機器規制当局(CFDA)は、医療機器の臨床試験を行う施設への実地査察の実施を計画しています。市販前審査における臨床データの改善が目的です。 CFDA発行の通知によれば、当局は現在、医療機器の臨床試験を実施する国内の施設についてスポンサーが規定やプロトコールに適合しているか評価するための査察チームの編成を行っています。査察は、2017年6月1日以前に臨床試験が開始されており、且つ、CFDAが現在審査を行っている登録申請に重点が置かれる予定です。査察チームは2017年7月後半にも準備が整うとみられています。 査察は"医療機器臨床試験実地査察手順(Attachment 2 of CFDA Order No. 98 [2016]" に基づき実施される予定です。通知によれば、実地査察は、個別の機器のリスクプロフィールと全ての関連する製品の苦情に基づき優先順位が決定されます。CFDAは、査察の実施に先立ち、書面にてスポンサーと施設に通知を行います。 CFDA査察チームは、医療機器および体外診断用医療機器の臨床試験実施施設が、中国での販売認可を裏付けるための追跡可能で確実なデータを生み出しているかどうかを確認することを求めています。CFDAが査察を行う申請リストを発表する前に、申請者は、当局からの正式な申請却下を受けることを避け、登録申請を差し戻すことを選ぶ場合もあるでしょう。査察により臨床データにおける適合性の問題を発見された場合、臨床試験のスポンサーと施設は、CFDAの規則に従い、罰則を科せられることになります。登録も却下となる可能性があります。 *リンク先は英語のページになります。 To read...
2017年 7月 11日

インド:新法下における医療機器とクラス分類に関する新しい製品リストを発行、IVD製品の規制対象を拡大か

インドの医療機器規制当局(CDSCO)は、新しい医療機器規制(Medical Device Rules 2017)下のクラス分類を明確化する医療機器の新しいリスト案を発行しました。 CDSCOの発表したリストには、現在インドで製品登録が義務付けられている15件の製品の他に、新しい医療機器の追加はありませんでした。一方でCDSCOは、大きな製品グループをさらに細かく分類することを試みたようです。たとえば、カニューラやステントなどの製品を、尿管ステントや冠状動脈ステントなどのサブグループに分けています。CDSCOは、これらの新しい製品のサブグループを、2018年初頭に施行を予定している新法の要求するリスク評価方法を用いて分類しています。 登録が義務付けられる製品リストに追加された新しい IVD製品 CDSCOは新しい医療機器をこのリストに追加することはなかったようですが、新たなIVD製品の追加を行ったようです。 これまでインドでは、HIV、B型及びC型肝炎感染、血液型のためのIVD製品に製品登録が義務付けられていましたが、新しいリスト案では、先天性自己免疫疾患、遺伝子検査、性病感染のためのIVD製品もまた登録が要求されることになるようです。 さらに同リストでは、輸入ライセンス、性能評価を要求する製品として、マラリア、デング熱、チグングンヤ熱、梅毒、腸チフス、結核、がんマーカー、血糖に関するIVD製品が挙げられています。 CDSCO 登録が要求される製品についての明確化 加えて、このリスト案には、これまではCDSCOの登録が義務付けられる製品リストには含まれていなかったにもかかわらず、インドでの販売のためには登録が要求されていた医療機器も含まれています。今回の新しいリストでは、正式にそれらの機器が掲載されました。これには、HAフィルターや電極が含まれます。 Emergo Groupの現地コンサルタントによれば、CDSCOは向こう数ヶ月の間に医療機器クラス分類リストの追加案を発行する予定です。...
2017年 7月 6日

欧州:オランダが国内のUDIシステムに米国UDIルールを採用、欧州全体での採用を推進

2017年6月21日、オランダ保健省は、ヘルスケア提供者、医療機器の製造業者、流通業者と、医療機器のための明確な特定システムを導入するための取決めに署名しました。 手始めとして米国FDAのUDIシステムを利用 同 システム の準備を進める主な理由には、製造業者から患者へ供給される機器を特定できるようにする必要性があります。医療機器のみならず、バッチ、ロット番号やその他の製造情報についても特定される必要があります。そのためにオランダの保健省はとても賢い手順を採用しました。つまり、米国FDAのユニーク機器識別(UDI)を完全に適用することを決定したのです。これにより、機器のラベル上に追加情報の記載を要求する必要がなく、混乱を避けられることになるでしょう。自身がFDAのUDIシステムを選択したことにより、オランダ当局は、欧州におけるFDA UDIシステムの導入を推進しています。 この取決めは法律に基づくものではなく、関係者間の取決めという位置づけになります。つまり、オランダの病院は医療機器の特定とトレーサビリティのためにUDIを排他的に使用することになり、産業界は機器のラベルにUDIコードを使用することを約束しています。病院と製造業者が合意していることから、彼らは代替となる特定技術や要求事項について心配する必要がありません。最近適用されたMDR、IVDRにより欧州にUDIが導入されることになりますが、オランダにおけるこの取決めはこれを迅速に進めることになるでしょう。 まず埋め込み機器にUDI対応が求められる 全ての関係者に対し移行のための十分な時間を提供するため、最初のステップとしてまず2018年7月1日までに全ての埋め込み医療機器のラベルにUDIコードを添付することが求められています。今のところ、オランダで要求されるUDI登録のための情報は、FDAのUDI規制と同じですが、情報に関する要求事項は、欧州の規制当局が引き続きEUDAMEDデータベースにおけるUDI項目を検討していることから、更なる調整が行われる可能性があります。オランダ当局は現在、国内の製造業者に対しUDIコードを供給し、病院におけるこのシステムの導入を支援するためにGS1を使用しています。 欧州のUDI対応期限を早める可能性も 埋め込み機器のUDIへの対応が完了すると、オランダの病院で使用される全ての機器がUDIコードを持つまで、次の新しい機器グループが追加されることになります。MDRではクラスIの再利用可能な医療機器のためのUDI対応期限が2027年5月26日となっていますが、オランダにおけるこの取り組みにより、対応期限は早まる可能性があります。 *リンク先は英語のページになります。 To read the...
2017年 6月 28日

米国:アプリなどデジタルヘルスケア製品の更なる規制整備を計画中

米国医療機器規制当局(FDA)は、モバイル医療用アプリや関連するデジタルヘルスケア製品について、このような技術に対するFDAの規制範囲を明確にするための新しいプログラムの実施を計画しています。 Scott Gottlieb FDA長官は最近、21 st Century Cures Actのデジタルヘルス規定に基づく規制の実施に加えて、医療機器規制が適用される種類の製品について説明する更なるガイダンス文書の発行や、第三者認証や市販後監視の利用する可能性のある新しいプログラムの実施を予定していると 表明< しています。 第三者認証のためのパイロットプログラム 同長官によれば、FDAは現在、2017年後半にも開始予定のパイロットプログラムを開発しています。同パイロットプログラムでは、低リスクのモバイル医療技術の米国での販売許可のために、市販前審査ではなく、第三者認証が導入される可能性があります。また、第三者認証制度は、医療機器としてのソフトウェア(SaMD)を含む、高リスクのデジタルヘルスケア製品のより迅速な市販前審査のためにもその導入が検討されています。 市販後監視とデータ収集 この新しいプログラムのその他の要素としては、健康技術国家評価システム(National Evaluation...