欧州の新たな医療機器規制 - MDR 2017/745 について-

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Download our white paper on Understanding Europe's New Medical Device Regulationこれまで欧州で確立されてきた医療機器規則が、新しい欧州医療機器規制(MDR)への適合期限を迎えます。この新たな欧州機器規制に対する質問はこれまでの数多く寄せられています。それらの変更は何を意味し、医療機器製造業者

にどのような影響を与えるのでしょうか?

欧州の新たな医療機器規制(MDR)は、医療機器製造業者が自社の機器を欧州市場へ販売する方法、さらに、製品の寿命を通じてコンプライアンスを維持する方法に大きな変化をもたらします。 この28ページにおよぶホワイトペーパーでは、Emergo by ULの欧州規制の専門家が、新たなMDR 2017/745に期待できる事や受ける影響について解説しております。以下のトピックを含め、MDRへの移行についてご説明します。

  • MDDからMDRへ
  •  主な変更点について
  • 規制
  • の対象となる範囲について
  • MDRへの移行により
  • 新しく定義されている重要な用語は?
  • EUDAMEDおよびその他のデータベースの変更点について
  • MDRへの移行の時期について考慮すべき要因 、そして、
  • 考えられる4つの移行戦略。

 

このホワイトペーパー(英語のみ)では、以上のトピックを含めた新しい欧州医療機器規制について解説されています。

エヴァンジェリン・ロー(Evangeline Loh)博士、RAC (US/EU):
エヴァンジェリンは、Emergo by ULで国際規制関連業務を担当しているバイスプレシデントです。 エヴァンジェリンの専門分野には、欧州CEマーキング、臨床評価報告書、ビジランス、および世界の市場における機器の分類が含まれています。 それ以前のキャリアでは、Cook Medica社に勤務。サンアントニオにあるテキサス大学保健科学センターにて、薬理学博士号を取得しています。

ロナルド・バウマンス(Ronald Boumans)、MsC:
ロナルド・バウマンスは、オランダ ハーグにあるEmergo by ULオフィスのシニアレギュラトリーコンサルタントです。 彼は以前、オランダ医療検査局(IGJ)において医療技術検査官として勤めており、専門分野には、欧州の医療機器関連の法律、監督当局による管理、およびCEマーキングの要件が含まれています。