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欧州体外診断用医療機器(IVDR)CEマーキング規制対応プロセス
EU 市場において体外診断用医療機器を販売するには、CEマーキングが必要です。CE認証は、機器が体外診断用医療機器規制のすべての要求事項を満たしていることの証明です。この審査に使われる機器規制は、まもなく新体外診断用医療機器規則(IVDR 2017/746)へと変更されます。
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