リソースライブラリー

医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。

コスタリカ医療機器・体外診断用医療機器承認プロセス
コスタリカで医療機器を市販するためには、コスタリカ保健省の承認が必要です。承認取得には機器のクラスに応じて複数のルートがあり、必要な文書も異なります。コスタリカの医療機器クラス分類や保健省の承認プロセスに関する情報は、下記をご参照ください。また、チャートもダウンロードしてご利用いただけます。
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欧州体外診断用医療機器(IVDR)CEマーキング規制対応プロセス
EU 市場において体外診断用医療機器を販売するには、CEマーキングが必要です。CE認証は、機器が体外診断用医療機器規制のすべての要求事項を満たしていることの証明です。この審査に使われる機器規制は、まもなく新体外診断用医療機器規則(IVDR 2017/746)へと変更されます。
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医療機器・体外診断用医療機器のメキシコCOFEPRIS規制承認プロセス
メキシコでは、医療機器・体外診断用医療機器(IVD)はメキシコ保健省の部門であるCOFEPRIS(連邦衛生リスク対策委員会)が管轄しています。 このチャートではCOFEPRIS認証取得プロセスをわかりやすく説明しています。PDFフォーマットでダウンロード可能です。
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