リソースライブラリー

医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。

[オンデマンドセミナー] FDAが医療機器のヒューマンファクタエンジニアリングに期待すること
長年多くの医療機器メーカーや製薬会社を支援してきたEMERGO by ULのヒューマンファクタ リサーチ&デザイン(HFR&D)チームのエキスパートが、ヒューマンファクタに関するFDAの公式的な 要求とその背景にある考え方、対応法について解説いたします。 包括的で妥当性を有する、
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Medical device registration in China webinar
[オンデマンドセミナー] NMPA medical device registration requirements in China
China represents a vast market for medical devices, but its regulatory system can be difficult to navigate. A recent report published by China’s
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Illustration of a calendar with one date circled
MDR申請期限の延長:市販後サーベイランス(PMS)とクリニカルアクティビティの最適化
欧州医療機器規則(MDR)の適用期限が 2021年5月まで延長されました。医療機器事業者はこの延長期間を活用して、規則適用時までに市販後サーベイランス(PMS)プロセスを完全なものにすることができます。 MDRでは、市販後サーベイランス(PMS)、市販後臨床フォローアップ(PMCF)、
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A study participant during a human factors medical device usability test
[オンデマンドセミナー] HFE / UE の各国規制対応(米国、欧州、日本)
本オンデマンドセミナーでは、ヒューマンファクタエンジニアリング/ユーザビリティエンジニアリング(以下 HFE / UE)について、米国・欧州・日本の規制概要および規制対応における相違点を解説します。 本オンデマンドセミナーを通じて、国内医療機器メーカ様の主なマーケットである米国、欧州、
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MDR(EU)とヒューマンファクタ―欧州医療機器規則への移行に備える
MDDからMDRへの移行期間は2021年5月26日で終了します。多くの事項が変更されますが、なかでもヒューマンファクタの役割が重視されていることが大きな変更点です。 製造業者は使用に関する安全性について、明確に定義されている要求事項を満たしていることを証明しなくてはなりません。
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EU mdr delay
MDRへの移行:適用期限までのカウントダウン
欧州医療機器規則(EU)2017/745(MDR)の適用は、世界第2の医療機器市場である欧州の規制システムの変更を意味します。医療機器製造業者が、CEマーキングを取得し欧州市場へのアクセスを維持するためには、広範にわたるさまざまな厳しい要求事項を満たさなければなりません。
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MDR and Combination Products
コンビネーション製品、ユーザビリティと欧州MDR
欧州医薬品庁(EMA)は、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品(DDC)にユーザビリティ対応を求めるドラフトガイダンスを発行しました。2020年12月に施行予定です。欧州医療機器規則(MDR)でも、DDC製造業者に対するユーザビリティの要求事項は厳しくなっています。
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動画:メキシコの医療機器登録<
メキシコは世界でも最大規模の医療機器輸入市場のひとつで、多くの外国企業にとって魅力的なマーケットです。メキシコのあらゆるヘルスケア製品の審査、承認、市販後監視を管轄しているのは、COFEPRIS(連邦衛生リスク対策委員会)です。メキシコにおける規制要求事項は複雑で、
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[オンデマンドセミナー] ISO 14971:2019 and the current state of risk management
The International Organization for Standardization reviewed ISO 14971, following the normal ISO “Systematic Review” process used to ensure that its
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