リソースライブラリー

医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。

[オンデマンドセミナー] FDAが医療機器のヒューマンファクタエンジニアリングに期待すること
長年多くの医療機器メーカーや製薬会社を支援してきたEMERGO by ULのヒューマンファクタ リサーチ&デザイン(HFR&D)チームのエキスパートが、ヒューマンファクタに関するFDAの公式的な 要求とその背景にある考え方、対応法について解説いたします。 包括的で妥当性を有する、
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Medical device registration in China webinar
[オンデマンドセミナー] NMPA medical device registration requirements in China
China represents a vast market for medical devices, but its regulatory system can be difficult to navigate. A recent report published by China’s
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Illustration of a calendar with one date circled
MDR申請期限の延長:市販後サーベイランス(PMS)とクリニカルアクティビティの最適化
欧州医療機器規則(MDR)の適用期限が 2021年5月まで延長されました。医療機器事業者はこの延長期間を活用して、規則適用時までに市販後サーベイランス(PMS)プロセスを完全なものにすることができます。 MDRでは、市販後サーベイランス(PMS)、市販後臨床フォローアップ(PMCF)、
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MDR(EU)とヒューマンファクタ―欧州医療機器規則への移行に備える
MDDからMDRへの移行期間は2021年5月26日で終了します。多くの事項が変更されますが、なかでもヒューマンファクタの役割が重視されていることが大きな変更点です。 製造業者は使用に関する安全性について、明確に定義されている要求事項を満たしていることを証明しなくてはなりません。
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EU mdr delay
MDRへの移行:適用期限までのカウントダウン
欧州医療機器規則(EU)2017/745(MDR)の適用は、世界第2の医療機器市場である欧州の規制システムの変更を意味します。医療機器製造業者が、CEマーキングを取得し欧州市場へのアクセスを維持するためには、広範にわたるさまざまな厳しい要求事項を満たさなければなりません。
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MDR and Combination Products
コンビネーション製品、ユーザビリティと欧州MDR
欧州医薬品庁(EMA)は、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品(DDC)にユーザビリティ対応を求めるドラフトガイダンスを発行しました。2020年12月に施行予定です。欧州医療機器規則(MDR)でも、DDC製造業者に対するユーザビリティの要求事項は厳しくなっています。
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Nurse in the NICU
医療機器の製造・販売入門セミナー (心構え編)
医療機器ビジネスの初心者向けウェビナー。医療機器ビジネスにおける法令遵守の重要性解説しています。
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Scientists working in a lab with microscope
医療機器の製造・販売入門セミナー (品質マネジメントシステムの特徴編)
医療機器ビジネスの初心者向けウェビナー。医療機器の製造販売に参入する企業様に向けたISO13485、米国QSR、厚生労働省令169号などの品質マネジメントシステムの必要性とその特徴を紹介しています。
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Overhead view of scientists working on a computer and tablet
医療機器の製造・販売入門セミナー (医療機器ソフトウェア編)
医療機器ビジネスの初心者向けウェビナー。医療機器の製造販売に参入する企業様に向けたソフトウェアライフサイクル(IEC 62304)を通じた品質を確保する方法についてご紹介しています。
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