リソースライブラリー

医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。

[オンデマンドセミナー] FDAが医療機器のヒューマンファクタエンジニアリングに期待すること
長年多くの医療機器メーカーや製薬会社を支援してきたEMERGO by ULのヒューマンファクタ リサーチ&デザイン(HFR&D)チームのエキスパートが、ヒューマンファクタに関するFDAの公式的な 要求とその背景にある考え方、対応法について解説いたします。 包括的で妥当性を有する、
詳しくはこちら
Medical device registration in China webinar
[オンデマンドセミナー] NMPA medical device registration requirements in China
China represents a vast market for medical devices, but its regulatory system can be difficult to navigate. A recent report published by China’s
詳しくはこちら
A study participant during a human factors medical device usability test
[オンデマンドセミナー] HFE / UE の各国規制対応(米国、欧州、日本)
本オンデマンドセミナーでは、ヒューマンファクタエンジニアリング/ユーザビリティエンジニアリング(以下 HFE / UE)について、米国・欧州・日本の規制概要および規制対応における相違点を解説します。 本オンデマンドセミナーを通じて、国内医療機器メーカ様の主なマーケットである米国、欧州、
詳しくはこちら
Register for our free webinar on Risk Management changes in ISO 13485:2016
[オンデマンドセミナー] ISO 14971:2019 and the current state of risk management
The International Organization for Standardization reviewed ISO 14971, following the normal ISO “Systematic Review” process used to ensure that its
詳しくはこちら