カナダ保健省はカナダにおける医療機器規制をつかさどる機関です。 クラス II、III、IV 医療機器メーカーには、ISO13485:2003品質システム基準の遵守が義務付けられています。カナダ保健省CMDCAS認定のレジストラー によってISO13485:2003の認証を受けていない医療機器を販売する企業には、カナダ国内での機器の販売が認められません。

カナダ保健省の医療機器認証

カナダ保健省の認証を取得するため、医療機器メーカーはカナダ国内での機器販売のための段階を踏まなければなりません:

  • クラスII、III、IV 医療機器のメーカーには、 医療機器製品ライセンス(MDL)申請の準備・提出が義務付けられています。
  • クラスII、III、IV 医療機器メーカーは、CMDCAS認定認証機関のレジストラーによりISO 13485の認証を取得していなければなりません。
  • クラスII、III 医療機器ライセンスは、米国FDA の510(k) 申請と類似したものです。
  • クラスIV 医療機器ライセンスは、標準的な米国FDAの510(k)申請よりは複雑ですが、FDA の市販前承認 (PMA)の申請に比べると簡単なものとなっています。

これはカナダにおける認証取得プロセスを簡単に説明したものです。 プロセスの更に詳しい概要をご覧になるには、カナダの医療機器承認プロセスを説明した弊社のチャートをダウンロード してください。

CMDR (カナダ医療機器規制)コンプライアンスおよびカナダ保健省認証取得のための弊社サポート

Emergoは、医療機器・体外診断用医薬品メーカーがカナダの巨大な市場に参入できるよう、カナダ医療機器規制(CMDR)遵守の支援を専門に行っております。 弊社では、御社のカナダ医療機器規制(CMDR)遵守を確実にするため、医療機器製品ライセンス申請の準備 につきお手伝いさせていただきます。

Emergoは、カナダ保健省の認証取得およびCMDRコンサルティングサービスにつき、医療機器メーカー数百社のお手伝いをしてまいりました。

カナダ保健省CMDR のためのコンサルティングサービスにつき、詳細は弊社までお問合せください。

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