カナダの食品・医薬品法(Food and Drugs Act)では、医療機器製造業者または輸入業者が、事象報告をカナダ保健省(Health Canada)に提出しなければならないと定めています。これは、問題報告義務(Mandatory Problem Reporting)と呼ばれています。
カナダの医療機器規制SOR-98-282および医療機器の問題報告義務のためのガイダンスには、用語、期限、その他のカナダの医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。
有害事象をカナダ保健省に正しく報告しなかった事業者には、重い罰金や、場合によっては刑罰が科せられる可能性があります。カナダで市販後監視システムが導入されていなかった場合、法律や規則を「知らなかった」という弁解は認められません。事業者は、前もって取り組む必要があります。
製造業者と輸入業者のどちらも、カナダ保健省に、報告すべき事象が起きたことを連絡し、仮報告書と最終報告書を提出する義務を負います。カナダで販売されている医療機器について、機器の不具合、有効性の劣化、ラベリングや使用説明書の不備に関連した事象が、以下のいずれかの結果の一因となった場合、有害事象レポートを提出する必要があります。
是正措置が必要な場合、カナダ保健省に提出する仮報告書にその旨を記載しなくてはなりません。報告内容には、事象の情報を消費者に伝えるための計画のほか、一時的な販売中止やリコールなどの是正措置計画を含める必要があります。
カナダ国外で発生した事象であっても、同じ機器がカナダ国内で販売されている場合、是正措置が必要かどうかを、製造業者もしくは現地の規制機関から報告しなくてはなりません。
カナダでの有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。
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カナダ保健省の問題報告義務に関する要件に対応している文書化された手続きがない場合や、現行の文書化された手続きがカナダ医療機器規制やカナダ保健省の発行するガイダンスに準拠していない懸念がある場合、弊社がサポートいたします。