カナダ保健省医療機器有害事象報告

カナダの食品・医薬品法(Food and Drugs Act)では、医療機器製造業者または輸入業者が、事象報告をカナダ保健省(Health Canada)に提出しなければならないと定めています。これは、問題報告義務(Mandatory Problem Reporting)と呼ばれています。

カナダの医療機器規制SOR-98-282および医療機器の問題報告義務のためのガイダンスには、用語、期限、その他のカナダの医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。

有害事象をカナダ保健省に正しく報告しなかった事業者には、重い罰金や、場合によっては刑罰が科せられる可能性があります。カナダで市販後監視システムが導入されていなかった場合、法律や規則を「知らなかった」という弁解は認められません。事業者は、前もって取り組む必要があります。

カナダではいつ有害事象報告を提出しなくてはなりませんか?

製造業者と輸入業者のどちらも、カナダ保健省に、報告すべき事象が起きたことを連絡し、仮報告書と最終報告書を提出する義務を負います。カナダで販売されている医療機器について、機器の不具合、有効性の劣化、ラベリングや使用説明書の不備に関連した事象が、以下のいずれかの結果の一因となった場合、有害事象レポートを提出する必要があります。

  • 患者、使用者、またはその他の人の死亡
  • 患者、使用者、またはその他の人の重大な健康状態の悪化
  • 再発した場合、患者、使用者、またはその他の人の死亡や重大な健康状態の悪化の可能性がある事象

是正措置が必要な場合、カナダ保健省に提出する仮報告書にその旨を記載しなくてはなりません。報告内容には、事象の情報を消費者に伝えるための計画のほか、一時的な販売中止やリコールなどの是正措置計画を含める必要があります。

カナダ国外で発生した事象であっても、同じ機器がカナダ国内で販売されている場合、是正措置が必要かどうかを、製造業者もしくは現地の規制機関から報告しなくてはなりません。

カナダ医療機器報告プロセス

カナダでの有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。

  • 御社の標準業務手順書・品質システム手順書を参照します。
  • カナダの医療機器規制SOR-98-282および医療機器の問題報告義務のためのガイダンスを参照し、正確な報告期限を確認します。有害事象の重篤度によって期限が異なります。
  • 事象と是正措置計画の詳細を仮報告書としてカナダ保健省に提出します。
  • カナダ保健省から承認を受けた後、是正措置の通知を消費者に配布します。
  • 実施した是正措置、予防措置の根拠を説明した最終報告書を、すべての調査結果とともに、カナダ保健省に提出します。
  • カナダ保健省とのやり取りを含めたすべての報告内容を、御社の品質マネジメントシステムの文書に記録する必要があります。

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