医療機器中国CFDA承認

医療機器企業様にとって中国市場への参入は非常に大きな可能性を与えてくれますがそれにはリスクが伴っております。中国市場の可能性および競合環境を理解するパートナーを持つことが成功と失敗を分けるほど必要不可欠なことです。

弊社北京のオフィスを通じてEmergo は御社医療機器または体外診断用医療品の国家食品薬品監督管理局(CFDA)認証取得の支援を致しております。北京の弊社専門家たちは規制書類提出調整、CFDAの追加質問への回答などCFDAと毎日直接仕事を致しておりまた中国の変化する規制構造のナビゲートの仕方の見識を提供致しております。

次の中国医療機器規制問題についてはEmergo にお手伝いさせて下さい:

  • 機器のクラス分類の決定
  • 中国でのCFDA承認の最良ルートの確認。
  • 製品登録基準の作成。
  • 必要に応じて治験計画書および臨床実験のコーディネート。
  • 書類やラベルの翻訳。
  • 必要に応じてCCCマークの取得。
  • 最終提出書類の準備および中国での公認 法的代理人 および販売後代理人としての任務。
  • 事象報告、CFDA査察および機器登録更新の対応。

中国での御社医療機器CFDA承認取得に関しての詳細はお問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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