医療機器事業者向けクリニカルリサーチ関連サービス

EMERGO BY UL 重要事項の概説: 欧州のMDR臨床データ要件は、一部の機器の再認証だけでなく、上位分類された医療機器にも影響を与える可能性がある。 CEマークの付いた機器を使用しているメーカーは、2020年のMDR要件に準ずるよう、現在市販後臨床フォローアップ（PMCF）試験を準備しているはずである。 MDRのPMCF要件に適合することは、予期しない方法で一部のメーカーの予算に影響を与える可能性がある。

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 自社製品の臨床調査を実施している医療機器会社は、医薬品の治験の実施の基準（Good Clinical Practice ：GCP）を遵守しなければなりません。 GCP 要件は、医療機器ソフトウェア（SaMD）には例外を設けており、一部の開発業者が有資格かもしれません。 GCP の他にも、ISO 14155 などの追加基準が医療機器のための治験研究に適用される可能性があります。

EMERGO by UL このニュースのポイント 欧州医療機器規制（MDR）は、市販後の臨床フォローアップ（PMCF）データを市販後の監視および臨床評価報告要件とより密接に結び付けます。 医療機器会社のPMCF研究には、MDRで特定された構成要素を含める必要があります。 PMCF研究の承認は、倫理委員会および場合によっては管轄当局によって取得される必要があります。