医療機器事業者向けクリニカルリサーチ関連サービス

Emergo by ULの臨床研究チームは、医療機器を専門としています。欧州市場における臨床上のエビデンスの収集要件、それに伴うい各活動の実施計画策定を含め、欧州における医療機器向け臨床調査の実行に精通している専門家集団です。医療機器事業者の臨床関連の実行プランの作成支援や、臨床上のエビデンスを収集するためのソリューションを提供します。

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2019年 4月 16日

医療機器の臨床試験のための施設および担当者の選定

EMERGO BY UL 重要事項の概説: 欧州のMDR要件は、医療機器治験責任医師および施設に係る基準に影響を与える。 MDRの下で前臨床試験の責任医師になる臨床医はより少数である。 PMCF研究のスポンサーおよび責任医師は要件および義務を過小評価してはならない。 リスクを軽減し、適切な臨床試験支援を決定するために、人が直接実施する施設検査と担当者面接を実施する必要がある。

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