臨床研究は、製品の安全性と有効性を確認し、意図した使用目的を果たすかどうかを実証するために不可欠なステップです。Emergo by ULでは、CEマーキング取得の前後ともに必要な医療機器のエビデンス収集に関し、臨床研究分野のエキスパートがコンサルティングおよび計画作成の支援を行っています。
MDR Resource Centerでは、MDRに関連する様々な情報を提供しております。
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Emergo by ULの臨床研究チームは、医療機器を専門としています。欧州市場における臨床上のエビデンスの収集要件、それに伴うい各活動の実施計画策定を含め、欧州における医療機器向け臨床調査の実行に精通している専門家集団です。医療機器事業者の臨床関連の実行プランの作成支援や、臨床上のエビデンスを収集するためのソリューションを提供します。
医療機器における臨床研究分野の実務経験を要したエキスパートチームサービス一覧>
Emergo by ULのクリニカルリサーチチームによる、EU MDR 2017/745に遵守した市販後臨床フォロアップ(PMCF)調査のコンサルティグ支援を提供
Emergo by UL 欧州支社では、EUでの治験実施のための代理人サービスを提供しています。Emergo by UL 欧州支社の社名、住所を代理人としてご利用可能です。
医療機器臨床専門資格認定者で構成されるチームによる、治験プロトコルの全項目について要件遵守状況の調査、及び調査結果に基づいた是正処置の助言コンサルティングを提供
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