医療機器専門CRO

Emergo by ULのCRO（医薬品開発業務受託）部門は、100％医療機器に特化した組織です。何十年にも及ぶ欧州の規制要件に沿った医療機器臨床調査の実務経験を兼ね備えた専門家たちによるチームです。Emergo by ULは、CROのターンキーソリューションを提供いたします。施設の選定からデータ分析まで、市販後医療機器臨床調査のあらゆる局面をマネジメントいたします。

サービス

Emergo by ULの臨床研究チームは、医療機器臨床試験のあらゆる局面をマネジメントいたします。

医療機器PMCF（市販後臨床フォローアップ）調査

Emergo by ULの医療機器CROチームは、欧州医療機器規則EU MDR 2017/745の要件に沿ったPMCF（市販後臨床フォローアップ）調査を設計、実施します。

医療機器治験管理とモニタリング

Emergo by ULの臨床チームは、適切な評価項目の設計、コホート研究における最適なサンプルサイズの決定、フォローアップ調査機関の選定など、お客様の臨床調査設計をサポートします。

医療機器臨床研究監査と品質管理

医療機器臨床専門資格認定者で構成されるチームが、治験プロトコルの全項目について要件を遵守しているか査定し、必要に応じて是正処置を提言します。