CE認証ー 医療機器用CEマーク認証

EUで医療機器および体外診断用医療品を商業化するためには、製造メーカ様は機器登録義務の一部としてCEマーク認証を取得する必要があります。

CEマーク認証は御社機器が該当する医療機器指令(MDD)、体外診断用医療品指令(IVDD)もしくは能動型移植可能医療機器指令(AIMD)の要求事項を満たすことをEU規制機関に検証します。EU加盟国内で御社製品をマーケット、流通、そして販売する前にCEマーク認証を取得する必要があります。

御社製造作業の全部分もしくは一部をアウトソースしているかどうかにかかわらず、御社製品へのEU指令への適合およびCEマークの保持は御社が医療機器メーカーとして全責任を持ちます。

CE認証に合格するためおよびEU諸国内で御社医療機器をマーケットするには次の手順を踏まなければなりません:

  1. クラスIII機器CEマーケティング用のMDD、 IVDD もしくは AIMDへ適合することを証明するデータを含む技術ファイルもしくは設計一式を準備します。
  2. 通知機関よりCEマーク認証を取得します。
  3. EU内で御社代理を務めるヨーロッパ国内代理人を選定・任命します。
  4. 必要に応じて御社医療機器を該当当局に登録します。

これらの必須事項を完了することで御社機器にCEマークを要求することができます。

英国、ドイツ、フランスおよびオランダにオフィスを持つEmergo GroupはEUで確固たる業績を持っております。CEマーク認証について数百におよぶ医療機器メーカー様を援助してまいりました。弊社のCE認証取得に関するサービスには製品クラス分類、技術ファイルおよび設計一式の準備、ISO13485品質システム導入及び監査、そしてISO14971 リスクアセスメントおよび管理が含まれております。

CEマーク認証プロセスについての詳細は問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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