医療機器のクリニカルリサーチ向けGCPおよびISO 14155 コンサルティング支援

GCP(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準)は、治験の設計、実施、パフォーマンス、モニタリングに関する倫理上、科学上の基準を定めている国際標準です。被験者の権利や尊厳を守り、個人情報を守るための規定でもあります。GCPとISO 14155を遵守している臨床試験は、被験者の権利、安全、健康を守って実施されており、また、臨床データが信用できる試験であるという証明になります。

GCPやISO 14155を遵守していない場合は、試験の初段階からさまざまな懸念が予想されます。不適切な試験デザイン、試験項目の漏れ、監督管理事項の漏れ、その他の規則要件への不適合により、承認に時間がかかる可能性があります。

GCP遵守については以下を確認します。

スポンサー/CRO:

  • 標準作業手順書(SOP)
  • 試験文書(例:治験実施計画書(CIP)のレビュー)
  • プロセス(例:SOPや規則を遵守しているかをレビュー)
  • 監督、品質管理システム(例:CAPAシステム)

試験実施施設:

  • 試験文書(例:治験実施施設ファイル(ISF)に不備がないかをチェック)
  • プロセス(例:治験参加同意書(ICF)の説明、署名取得手続き)
  • 資格と実績

Emergo by ULのクリニカルリサーチチームはGCP及びISO 14155での要求を理解し、サポートさせていただきます。

医療機器臨床試験のエキスパートが上記のようなGCP遵守チェックを行い、是正処置や推奨事項をレポートします。当社のサービス内容:

  • 倫理審査委員会や規制当局に提出する文書のレビュー
  • 治験総括報告書のレビュー
  • 治験マスターファイルのレビュー

GCPおよびISO 14155を確実に遵守した臨床試験の実施をサポートします。お気軽にお問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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