製造業者向け欧州医療機器規則(MDR)オンサイトトレーニング

このページでは以下の質問にお答えしています。

  • MDR遵守を維持するために、従業員が知っておかなければならないことは何ですか?
  • MDDからMDRに移行して認証を受けるにはどうしたらよいですか?
  • 従業員にMDRを学ばせるために、効率がよく、費用対効果が高い方法はありますか?

2017年5月、EUは欧州医療機器規制(MDR 2017/745/EU)を発行しました。今後、欧州医療機器指令(Medical Device Directive)と能動埋め込み医療機器指令(Active Implantable Medical Devices Directive)が、MDRに移行されます。MDRへの移行には、多くの変更点が伴います。例えば、認証の前段階よりも、製品ライフサイクルに焦点を当てた審査が行われます。また、この規則には、欧州臨床評価に関するガイダンス(MEDDEVs)のさまざまな項目が取り入れられており、市販後調査(PMS)、臨床データ、臨床評価、市販後臨床フォローアップ(PMCF)が重視されます。

つまり、MDRへの移行により、医療機器製造業者に多くの新たな課題が発生することになります。Emergo by ULが提供するMDRの徹底トレーニングは、お客様の会社、そして従業員の方々がこの課題に取り組むための支援を提供し、MDRへのスムーズな移行をお手伝いします。

2日間にわたるMDR(2017/745/EU)トレーニングで学べること

Emergo by ULのトレーニングでは、MDRに関する実用的な知識を学んでいただけます。トレーニングでは、2つの架空の医療機器、もしくはお客様の製品を使って説明します。このトレーニングで学べること:

  • MDRの適用範囲と医療機器の定義
  • 事業者―役割と責任
  • EUDAMED(欧州医療機器データベース)へのデータ登録と遵守維持
  • 欧州のUDI(機器固有識別子)と米国FDAのUDI要件との比較
  • MDRの医療機器クラス分類
  • 適合性評価手順とノーティファイドボディの役割
  • 安全と性能に関する要件
  • MDR(EU 2017/745)で使用される標準、規格
  • 臨床評価、および臨床評価の適性に関する「新ルール」
  • 臨床調査と臨床調査機関
  • 市販後調査(PMS)と市販後臨床フォローアップ(PMCF)
  • 欧州のモニタリング要件
  • 規則遵守責任者(PRRC)の役割
  • お客様のMDRへの移行計画

この2日間のトレーニングでは、各プログラムのあとにディスカッションの時間を多く設けています。トレーニング受講後は、日々の業務で発生するMDR関連の質問に自信をもってすぐに回答できるようになります。

経験豊富な医療機器コンサルタントによる欧州MDRオンサイトトレーニング

Emergo by ULのMDRトレーニングは、一度の受講者が3名以上の社内トレーニングに最適です。顧客とともにMDR遵守関連業務を行ってきた、Emeorgo by ULのコンサルタントが講師を務めます。トレーニングだけを担当しているトレーナーと違い、実務経験が豊富です。 コンサルタントは、業界の最新の要件に精通しており、規制に対応するための実際的な面も理解しています。お客様の会社で行う社内トレーニングですので、参加者は実際の業務に関連した質問をすることができます。たとえば、ホテルを会場とした業界対象のトレーニングで、競合他社が参加している場合にはこのような質問はできません。また、対面トレーニングなので、固定価格で全ての従業員が同一の情報を共有することが可能となります。出席者が何名であっても料金は一律です。

MDRはまもなく施行されます。コンサルタントが訪問して実施するEU MDR徹底トレーニングについての詳細やご要望は、弊社までご連絡ください。

MDRトレーニングに関してよくある質問

誰がMDRトレーニングを受けるべきでしょうか?

このトレーニングは、規制関連の業務に携わる社員全員およびその上層部経営陣の受講に適しています。現行の欧州医療機器指令(MDD)93/42/EECの基礎知識があることが望ましいため、ご要望があればMDDの内容もトレーニングに追加することが可能です。

トレーニングを受講したら、社員に終了証が発行されますか?

はい。トレーニング日から1週間以内に、各出席者に終了証を発行いたします。終了証は、トレーニングのすべてのセッションに参加した社員の方にのみ発行いたします。

トレーニングの1日のスケジュールはどのようなものですか?

トレーニングは、通常、1日あたり8時間で実施されます。途中、1時間の昼休憩と、午前と午後にそれぞれ1回の小休憩をはさみます。このスケジュールは、お客さまの業務の都合に合わせて変更することが可能です。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

指定がない場合は、すべての欄が必須となります。
* 必須項目