トレーニング

医療機器事業者は、規制や規格の厳しい要求事項を遵守するために、UE/HFEをリスクマネジメントに取り入れなければなりません。

当社では、UE/HFEトレーニングや規制ガイダンスを提供したり、ギャップ分析を実施したりする支援をします。また、社内の一連のUE/HFEプログラムを構築する支援もします。

UE(ユーザビリティエンジニアリング)/HFEに関するトレーニング

当社の目標は、医療機器業界において、ユーザビリティエンジニアリングの適用が、ユーザ(医師、看護師、ME等の医療従事者)や患者さんに大きなベネフィットをもたらすことを知っていただきことにあります。当社では、学会やアカデミックなイベントにおいて、講演依頼も引き受けております。またお客様のご要望に沿ったワークショップやセミナー(オンラインセミナーを含む)も提供しております。

UE/HFEワークショップ: 当社は、お客様のニーズに合わせてワークショップをカスタマイズすることが可能です。例えば、手術器具、診断用スキャナ、ドラッグデリバリー機器(コンビネーション製品)、電子カルテ等、医療機器といっても、それぞれ様々な業界や専門分野や特殊性を持つことを考慮してカスタマイゼーションを行います。ワークショップでは、技術的なトピックについて、基礎的な内容から上級レベルまで取り入れることができます。

当社で最近実施したワークショップトピック例:

医療テクノロジーへのUE/HFEの適用

UE/HFEと市場競争力

デザイン設計による使用誤りの防止

社内UE/HFEプログラムの構築

ユーザビリティ試験について

ユーザインタフェースのプロトタイプ

UE/HFEレポートの作成方法

使用誤りの根本原因分析

使用誤りの残存リスク分析

汎用コンビネーション製品の境界値分析の実施

総括的ユーザビリティ試験と設計バリデーション

取扱説明書のデザイン設計

 

UE/HFEの方針に関するご相談がある場合は、と当社にお気軽にご相談ください。 。お客様のチーム向けのトレーニングプログラムを作成します。

医療機器のUE/HFE 規制ガイダンスとギャップ分析

規制当局のほとんどが、事業者のUE/HFE活動の文書化のルールを詳細に定めています。たとえば、米国FDAとノーティファイドボディでは、要求事項が多少異なります。規制当局のガイダンス文書は膨大で、きちんと理解するには経験を要します。また、知っておかなければならない、文書化されていない要件も存在します。当社では、必須となるUE/HFEデータを含んだ登録申請サポートを多く経験しており、その経験を基にした見識を提供することが可能です。

UE/HFE設計履歴文書に必要なUE/HFE関連項目の準備も、当社にて支援します。例えば、IEC 62366-0に準拠する使用のための仕様や、米国FDA提出用のUE/HFE報告書などがあります。また、当社では、規制手続きの遅れの原因になりえる問題点がないかどうか、既存のUE/HFE活動および文書の監査を行います。

医療機器事業者向け社内UE/HFEプログラムの開発

当社のUE/HFEの専門家の支援を受けることは、医療機器・体外診断用医療機器のユーザビリティ要件を満たすために有効な手段となります。しかし、社内でUE/HFEプロセスを構築する方が良いケースもございます。当社は、医療機器規制要求事項や各事業者の品質目標に適切なUE/HFEプログラムの計画・導入を多く支援してきました。

当社が実施しているUE/HFE関連のタスクをお客様が社内のリソースを活用し、自ら取り組んでいけるよう、費用対効果を考慮しつつ実行できるよう支援します。お客様が当社のUE/HFEプログラムを最大限に活用し、優れた製品を開発できるよう支援します。また、必要に応じ、お客様の社内担当チームに、ユーザインタフェース設計、設計監査、ユーザビリティ試験などのサービスを提供することも可能です。

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