イスラエル医療機器申請および認証

中東において最大の市場の一つであるイスラエルでの医療機器市場へのアクセスを取得するには御社機器をイスラエル保健省医療機器規制局であるAMARへ登録する必要があります。

イスラエルの医療機器申請は主に米国およびEUの登録プロセスに基づいております。そのため医療機器にCEマーキングや米国FDA許可や認証をすでに取得されているメーカー様はこれらの登録を利用してイスラエル医療機器薬事認証に関する要求事項の多くを満たすことが可能になります。

イスラエル医療機器登録への必要書類

イスラエルのAMAR規制局は米国もしくはEUでの登録を示す次の書類を要求しております:

  • FDA 510(k) もしくは市販前認証文書
  • ヨーロッパ第三認証機関発行のCEマーキング認証書および適合宣言書
  • 外国政府宛証明書(CFG)もしくは自由販売証明書(CFS)
  • ISO13485認証証明

イスラエルではまた御社代理としてAMARとの対応や御社申請手続きの管理のための正式代理人を指定する義務がございます。

イスラエル医療機器認証取得のための追加要求事項

特定の電子医療機器につきましては。製品の品質および安全保障のためのイスラエル規格協会(ISI)の検証および認証も必要となります。ISI認証取得にはサンプル機器に適切な書類(その時点で所有する試験結果など)を添えて評価のためにISIに提出しなければなりません。

イスラエルの病院や医療提供者が御社製品を注文し償還するためには御社機器をイスラエルの4つの健康保険組合(健康保険法人)に登録することも必要となります。この登録プロセスの一部として健康保険組合が機器のサンプルを要請したりイスラエル国内での製品試験を要求してくる可能性がございます。

イスラエル国内の弊社オフィスを通じてEmergo では御社医療機器に対する登録要求事項を判定しまたAMARからの認証取得の支援をさせていただいております。

イスラエルでの医療機器認証に関する詳細はお問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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