医療機器クラス分類コンサルティングとJMDNコード検索

Q&A

日本で合法的に製品を販売するには、厚生労働省所管の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認が必要です。クラス分類により審査手続きが異なりますので、登録プロセスを始める前に、まずは機器のクラスと製品コードを正しく見極めることが重要です。

日本ではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？

日本では、医療機器は人体へのリスクの高さに応じて分類されています。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、下記のように、医療機器を段階的に分類しています。体外診断用医療機器（IVD）の販売をお考えですか?このページをご覧ください。

  • 一般医療機器 ― クラスI（リスクが低い）
  • 指定管理医療機器 ― クラスII（リスクが比較的低い）
  • 管理医療機器 ― クラスII（リスクが中程度）
  • 高度管理医療機器 ― クラスIII（リスクが比較的高い）
  • 高度管理医療機器 ― クラスIV（リスクが高い）

リスクの高さで承認プロセスが決まります。クラスIIの指定管理医療機器には市販前認証（PMC）が必要です。クラスIIの管理医療機器、クラスIIIとクラスIVの高度管理医療機器には市販前承認（PMA）が必要です。日本の審査プロセスを説明したチャートをご自由にダウンロードしてご活用ください。

日本医療機器名称（JMDN）コード)

厚生労働省は一般医療機器を、JMDNコードで分類されたデータベースで管理しています。このシステムは米国FDAの製品コードシステムやGMDN（医療機器国際統一名称）システムと類似しています。機器コードを特定するためには、JMDNデータベースを熟知していること、日本語を理解していることが必要です。

お客さまの機器のコードが存在しない場合、新規の医療機器として申請しなくてはなりません。機器のクラス分類は、薬食発第0720022号に基づいたリスクレベルにより判断されますが、最終的には厚生労働省が決定します。

日本の医療機器クラス分類にエマーゴのサポートを選ぶ理由

エマーゴの東京チームは日本でこれまでに何百件もの医療機器コンサルティングを行ってきました。世界中のエマーゴのスタッフと協力し、お客さまに合わせた、現地でのサービスを提供しています。

  • 弊社は医療機器規制関連コンサルティングを専門としています。お客さまの医療機器、体外診断用医療機器の適切なJMDNコードの決定やクラス分類をお手伝いいたします。
  • 弊社は日本の医療機器規制に精通しており、お客さまの機器に適切な申請方法を見極めることができます。
  • 申請書類の準備もお手伝いいたします。

日本の医療機器クラス分類や規制戦略への支援が必要な場合は、エマーゴにご連絡ください。

よくある質問

既承認品のない、まったく新しいタイプの機器があります。この機器を日本でどう分類すればよいでしょうか？
エマーゴは、お客さまの機器の適切な申請方法および申請要件についてサポートします。また、PMDAとの面談をお客さまの代理で担当致します。

機器のコードを調べたいのですが、JMDNデータベースにアクセスする方法がわかりません。
JMDNデータベースは、PMDAウェブサイトからオンラインでアクセスできます。ただし、記述は日本語のみです。弊社東京オフィスでは、このシステムを広範囲に利用していますので、お客さまの製品に適切なコードを判断することが可能です。詳しくは弊社にお問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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