日本品質マネージメントシステムコンプライアンス-MHLW省令第169条

Emergo では医療機器企業様の現在の品質マネージメントシステム（QMS)を日本品質システム要求事項に見合うように変更するお手伝いを致しております。

条例第169条、ISO13485、日本PALの関係

厚生労働省（WHLW）発行の日本薬事法（JPAL）および省令第169条が要求事項を指定しています。幸運なことに日本では主にISO13485を品質マネージメントシステム（QMS)の基本に受け入れているため、ISO13485をお持ちのメーカー様にとって省令第169条に適合することは大概容易になっております。ですがこれには製造販売業者（MAH）の役割の明確化と記録保持およびインフラストラクチャに関する追加要求事項がございます。弊社ではこれら追加要求事項を満たすお手伝いを致しております。

Emergo は日本QMSコンプライアンスに関する次のエリアで御社を支援致しております：

• ギャップ解析-御社品質マニュアルをレビューし省令169条の該当する条項へ参照させたギャップを示すマトリックスを準備致します。
• 品質マニュアルの付録として補足文書を準備いたします。
• 日本QMS規格および製品標準書としての日本技術ファイルを満たすために必要な書類の作成と変更の提案。
• 御社品質システムの模擬評価
• QMS適合性評価申請の準備および提出

Emergo はISO13485および Good Manufacturing Practice (GMP)の導入支援を専門に致しております。弊社は日本、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアおよび米国の要求事項がどのように重複しているかまたそれぞれどのように異なるのかを理解しております。EmergoはMHLW省令第169条が課す品質システム追加要求事項を満たす無類の支援適任者であるため、医薬品医療機器総合機構からの御社医療機器販売許可取得プロセスを始めることが可能です。

日本MHLW省令第169条QMSコンサルティングについての無料お見積りや詳細は御連絡下さい。