当社がお手伝いできること

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 医療機器単一調査プログラム（MDSAP）に申請するために、社内の品質チームが知っておくべきことは何ですか？ MDSAP認証の準備には、どの品質書類や手順をアップデートする必要がありますか？ MDSAPのシステムについて学ぶための、費用効果の高い方法はありますか？

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 医療機器単一調査プログラム（MDSAP）認証の要求事項は何ですか？ どの国がMDSAPに参加していますか？ MDSAP認証を取得するためにはどうしたらいいですか？ このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。

メキシコにおける医療機器・体外診断用医療機器の規制機関は連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）です。機器の登録プロセスでは、...

機器製造業者がメキシコで製品を市販するには、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）が定める医療機器規則を遵守する必要があります。

医療機器製造業者が委任した代理人の申請に基づき、EUの所轄当局がCFSを発行します。

ANVISAは、9月15日をもって、すべての緊急使用ルートを廃止しました。 新型コロナウイルスに対応した特別アクセスルートの最新情報 Emergo by ULのコンサルタントは、...

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 ブラジルにおける医療機器のクラス分類はどのようなものですか？ 機器クラスは、機器登録の要求事項にどのように影響しますか？ ANVISAでは、機器のクラス分類をどのように決めていますか?

このページでは以下の質問項目に沿って解説しています。 IVDRへの移行を早めに開始したほうがよい理由は何ですか？ IVDDとIVDRで、UEに関して大きく違う点は何ですか？ Emergo by...

このページでは以下の質問にお答えしています。 中国における国内代理人の役割とはどのようなものでしょうか？ 中国における国内代理人選定の際に気を付けておくべき事項はなんでしょうか？...

このページでは以下の質問項目に沿って解説しております。 IVDDからIVDR (EU) 2017/746への移行はいつですか？ 現行のEU指令（IVDD）と欧州体外診断用医療機器規則）（IVDR）...

このページでは以下の質問項目に沿って解説しております。 IVDR遵守のために、従業員は何を学んだらよいですか？ IVDDの認証を受けていますが、...

サウジアラビアで市販される医療機器・体外診断用医療機器を規制しているのは、サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）です。ほぼすべての医療機器は、市販前にSFDAの医療機器市販承認（MDMA）...

このページでは以下の質問にお答えしています。 ブラジルの機器登録プロセスはどのようなものですか？ 外国の事業者がANVISAの登録を取得するには、国内代理人が必要ですか？ 取得・保持が義務付けられているブラジルの技術認証はありますか？

ペルーで医療機器を市販するには、国の医療機器規制当局、DIGEMID（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）での登録が必要です。 DIGEMIDは、現在正式なクラス分類システムを導入しておらず、通常は、機器原産国でのクラス分類がペルーでもそのまま使用されます。

このページでは以下の質問にお答えしています。 MDR遵守を維持するために、従業員が知っておかなければならないことは何ですか？ MDDからMDRに移行して認証を受けるにはどうしたらよいですか？ 従業員にMDRを学ばせるために、効率がよく、費用対効果が高い方法はありますか？