このページでは以下の質問にお答えしています。 EUで治験を行うには、代理人が必要ですか？ 代理人はどのような業務を担うのですか？ EU代理人業務をEmergo by...

このページでは以下の質問にお答えしています。 ブラジルの機器登録プロセスはどのようなものですか？ 外国の事業者がANVISAの登録を取得するには、国内代理人が必要ですか？ 取得・保持が義務付けられているブラジルの技術認証はありますか？

ペルーで医療機器を市販するには、国の医療機器規制当局、DIGEMID（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）での登録が必要です。 DIGEMIDは、現在正式なクラス分類システムを導入しておらず、通常は、機器原産国でのクラス分類がペルーでもそのまま使用されます。

このページでは以下の質問にお答えしています。 MDR遵守を維持するために、従業員が知っておかなければならないことは何ですか？ MDDからMDRに移行して認証を受けるにはどうしたらよいですか？ 従業員にMDRを学ばせるために、効率がよく、費用対効果が高い方法はありますか？

このページでは以下の質問にお答えしています。 対象となる美容機器・エステ機器は？ MDRの遵守には、どのような準備が必要ですか？

GCP（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準）は、治験の設計、実施、パフォーマンス、モニタリングに関する倫理上、科学上の基準を定めている国際標準です。

Q&A ロシアの認定代理人は何を行いますか？ ロシアの代理人を選ぶ際に何を考慮すべきですか？ RARとしてディストリビュータを選択できますか？...

Q&A ISO 13485:2016準拠が求められるのはいつからですか？ ISO 13485:2016への移行はどのように始めたらよいですか？ ISO 13485:...

米国で製品を販売する医療機器製造業者は、米国食品医薬品局（FDA）が定める市販後報告義務を守り、有害事象を電子システムでFDAに提出し、レビューを受ける必要があります。...

Q&A テクノビジランス（メキシコ医療機器市販後監視）とは何ですか？なぜ重要なのですか？ 有害事象報告はいつ提出する必要がありますか？...

Q&A 韓国では市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？ 韓国規制当局は、どのような事象を重篤な有害事象として考慮しますか？ 韓国の市販後監視プロセスはどのようなものですか？...

Q&A 台湾での医療機器市販後監視報告の要件はどんなものですか？ 市販後監視報告をいつTFDAに提出しなくてはなりませんか？ 台湾の市販後監視プロセスはどのようなものですか？...

Q&A ブラジルではどのようなものが重篤な有害事象にあたりますか？ ブラジルでは医療機器の市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？...

Q&A オーストラリアの医療機器市販後監視報告プロセスはどのようなものですか？ オーストラリアではどのようなものが有害事象にあたりますか？ オーストラリアの市販後監視報告での、...