当社がお手伝いできること

このページでは以下の質問項目に沿って解説しております。 IVDDからIVDR (EU) 2017/746への移行はいつですか？ 現行のEU指令（IVDD）と欧州体外診断用医療機器規則）（IVDR）...

このページでは以下の質問項目に沿って解説しております。 IVDR遵守のために、従業員は何を学んだらよいですか？ IVDDの認証を受けていますが、...

サウジアラビアで市販される医療機器・体外診断用医療機器を規制しているのは、サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）です。ほぼすべての医療機器は、市販前にSFDAの医療機器市販承認（MDMA）...

このページでは以下の質問にお答えしています。 ブラジルの機器登録プロセスはどのようなものですか？ 外国の事業者がANVISAの登録を取得するには、国内代理人が必要ですか？ 取得・保持が義務付けられているブラジルの技術認証はありますか？

ペルーで医療機器を市販するには、国の医療機器規制当局、DIGEMID（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）での登録が必要です。 DIGEMIDは、現在正式なクラス分類システムを導入しておらず、通常は、機器原産国でのクラス分類がペルーでもそのまま使用されます。

このページでは以下の質問にお答えしています。 MDR遵守を維持するために、従業員が知っておかなければならないことは何ですか？ MDDからMDRに移行して認証を受けるにはどうしたらよいですか？ 従業員にMDRを学ばせるために、効率がよく、費用対効果が高い方法はありますか？

このページでは以下の質問にお答えしています。 対象となる美容機器・エステ機器は？ MDRの遵守には、どのような準備が必要ですか？

GCP（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準）は、治験の設計、実施、パフォーマンス、モニタリングに関する倫理上、科学上の基準を定めている国際標準です。

Q&A MDDに代わってMDR 2017/745準拠が求められるのはいつからですか？ 欧州医療機器規制(MDR)への移行に向けての大きな変更点は何ですか？...

Q&A ロシアの認定代理人は何を行いますか？ ロシアの代理人を選ぶ際に何を考慮すべきですか？ RARとしてディストリビュータを選択できますか？...

Q&A ISO 13485:2016準拠が求められるのはいつからですか？ ISO 13485:2016への移行はどのように始めたらよいですか？ ISO 13485:...

米国で製品を販売する医療機器製造業者は、米国食品医薬品局（FDA）が定める市販後報告義務を守り、有害事象を電子システムでFDAに提出し、レビューを受ける必要があります。...

Q&A テクノビジランス（メキシコ医療機器市販後監視）とは何ですか？なぜ重要なのですか？ 有害事象報告はいつ提出する必要がありますか？...

Q&A 韓国では市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？ 韓国規制当局は、どのような事象を重篤な有害事象として考慮しますか？ 韓国の市販後監視プロセスはどのようなものですか？...

Q&A 台湾での医療機器市販後監視報告の要件はどんなものですか？ 市販後監視報告をいつTFDAに提出しなくてはなりませんか？ 台湾の市販後監視プロセスはどのようなものですか？...