メキシコ医療機器および体外診断用医療品登録

メキシコは、ブラジルに次いで中南米で第二の規模の医療機器市場であり、医療機器メーカーにとっては有益な市場となる可能性があります。 しかし、メキシコの保健省(secretaria de Salud)の一部門で医療機器・体外診断用医薬品の監督をつかさどるCOFEPRIS(連邦衛生リスク対策委員会)では、英語で得られる薬事情報が非常に限定されます。 弊社では、メキシコにおける御社の医療機器・体外診断用医薬品の承認取得を支援させていただきます。 弊社より提供可能なサービス:

  • メキシコにおける御社医療機器のクラス分類判定
  • 登録に際し、グルーピング(一括申請)戦略の判断を支援
  • 登録申請文書の準備およびCOFEPRISへの提出
  • 申請段階でのCOFEPRIS からの問い合わせに対応
  • メキシコにおける御社の独立の「レジストレーション・ホルダー」としての代理業務

メキシコの医療機器承認プロセス

メキシコでは、医療機器はリスクの程度により4つのクラスに分類されます: 「低リスク」のクラス1、クラス1、クラス2、クラス3です。 この規則は、欧州の分類法を応用したものでメキシコに固有の内容が含まれています。 メキシコでは、登録数の決定には更にグルーピングの要件があり、弊社ではグルーピング戦略の特定をお手伝いするための経験を有しております。 最終的には、登録申請書類の提出後にCOFEPRISが特定の医療機器または体外診断用医薬品の分類とグルーピングを決定します。

メキシコでの登録プロセスが困難なのは、クラス分類やグルーピング方法が他国の規制と異なるばかりでなく、COFEPRISが透明性に欠けていることが原因です。承認までのスケジュールは公表されている内容と大きく隔たりがあるほか、書類の要件が国により異なっています。 Emergoには、COFEPRISの要求に沿う申請の準備を行い、承認の要件・スケジュールを知るための経験と専門知識があります。

 有益な情報が記載された弊社のCOFEPRIS 承認プロセスチャートをダウンロードいただけます。

COFEPRIS登録サービス

メキシコには様々な登録の経路があります。 Emergoでは、御社がいずれの経路で登録可能か決定するためのサポートを提供し、該当する経路で必要となる書類につき情報を提供いたします。 すべての文書がスペイン語での提出を義務付けられていることは注目に値します。

メキシコの医療機器登録書類の準備には最長2ヶ月を要し、COFEPRISの決定がおりるまでは選択した登録経路により通常4-12ヶ月かかります。 企業はまた、COFEPRISより申請の「事前承認」を行うよう認定を受けた第三者審査機関に登録申請を提出することもできます。 これは費用が余分にかかりますが、COFEPRISに直接申請を行う場合に比較し、審査に要する時間を50%以上削減することができます。

COFEPRIS では申請1件につき登録料(料金はクラス分類により異なる)がかかり、登録の有効期間は5年です。 製品は、登録前にメキシコ国内で検査が必要となる場合もあります。 必要な場合は、登録前の検査の調整を弊社で行うこともできます。

メキシコにおける医療機器登録および承認につき、詳細は弊社までお問合せください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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