ペルーで医療機器を市販するには、国の医療機器規制当局、DIGEMID(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)での登録が必要です。
DIGEMIDは、現在正式なクラス分類システムを導入しておらず、通常は、機器原産国でのクラス分類がペルーでもそのまま使用されます。 現在、ペルー政府は4段階のクラス分類システムを準備中
ペルーの首都リマ及び南アメリカ全域に渡ってサービスを展開するEmergo by ULは、国外の医療機器事業者がペルーで事業を開始するために必要な事項と専門的な知識を備え、お客様へのサービスを提供しています。ガイダンス文書や規則の遵守、DIGEMID登録に必要な文書や資料の準備と提出、資格を有するペルー国内ディストリビューターの選択などを完全にサポートします。
Emergo by ULのペルー医療機器登録サービスの例:
Emergo by ULのリマオフィスが、米国、欧州等の同社オフィスと緊密に連絡をとりあいます。米国や欧州のオフィスでペルーの機器登録を管理し、規制当局やディストリビューターとの連絡をお客様に代わって行います。