ペルー医療機器登録

ペルーで医療機器を市販するには、国の医療機器規制当局、DIGEMID(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)での登録が必要です。

DIGEMIDは、現在正式なクラス分類システムを導入しておらず、通常は、機器原産国でのクラス分類がペルーでもそのまま使用されます。  現在、ペルー政府は4段階のクラス分類システムを準備中

Emergo by ULにおけるペルー医療機器登録サービスについて

ペルーの首都リマ及び南アメリカ全域に渡ってサービスを展開するEmergo by ULは、国外の医療機器事業者がペルーで事業を開始するために必要な事項と専門的な知識を備え、お客様へのサービスを提供しています。ガイダンス文書や規則の遵守、DIGEMID登録に必要な文書や資料の準備と提出、資格を有するペルー国内ディストリビューターの選択などを完全にサポートします。

Emergo by ULのペルー医療機器登録サービスの例:

  • DIGEMIDの登録文書および申請に必要なすべての資料の準備
  • 文書に必要な技術情報のスペイン語への翻訳
  • 機器の安全性や効果の証明を補足する科学的・技術的情報の検証
  • ラベリング案、取扱説明書(IFU)案のレビュー
  • 必要に応じ、臨床データや試験結果に関するガイダンス提供
  • 登録や更新の費用に関するガイダンス提供

ペルー市場参入にEmergo by ULのサービスをお選びいただく理由

Emergo by ULのリマオフィスが、米国、欧州等の同社オフィスと緊密に連絡をとりあいます。米国や欧州のオフィスでペルーの機器登録を管理し、規制当局やディストリビューターとの連絡をお客様に代わって行います。

  • リマにオフィスがあるため、必要に応じてDIGEMIDと効率的に連絡を取ることができます。
  • 現地に事業所を持たないお客様は、Emergo by ULによるペルーの公式代理人(PRH)のサービスをご利用いただけます。
  • Emergo by ULでは、25ヵ国の国と地域における市場で医療機登録を成功させてきた経験豊富なコンサルタントがお客様をサポートしています。
  • ペルーの機器登録を足掛かりに、お客様の事業戦略に沿って、南アメリカのその他の市場における医療機器販売を展開するためのサポートを提供します。

ペルー医療機器登録は、Emergo by ULにご相談ください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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