台湾医療機器登録

台湾での製品商業化を希望されている医療機器企業様は台湾食品薬物管理局(TFDA)の登録要求事項を満たす必要がございます。台湾市場参入前に全クラスの医療機器に対し市販前認証が必要になります。TFDAはまた申請企業に対し多くの機器登録前にQSD認証として知られる品質システム認証の所有を義務付けております。

台湾薬事法システムは機器をリスク毎にクラスI、II、もしくはIIIに分類しております。クラスIIとIII機器は台湾登録前に原産国の認証を所持しておく必要がございます。このシステムは米国FDA医療機器クラス分類構造を基にしております。

Emergo では長年にわたりクライアントのアジアでの医療機器登録のお手伝いを致してまいりました。弊社台湾オフィスが御社機器の適切な分類や申請必須書類提出をお手伝いし御社機器のTFDAへの登録そして台湾での御社機器市販開始を可能に致します。

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