{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

     

FDA認証(許可)取得のためのFDA 510(k)申請

Emergo は、米国市場で製品を販売するため、食品医薬品局(FDA)の承認取得を希望する世界中の医療機器・体外診断用医薬品メーカーのFDA薬事法コンサルタントを務めさせていただいております。 クラス2医療機器、体外診断用医薬品(および数種のクラス1医療機器)を製造する医療機器メーカーが最初に行うべきことの一つは、FDA510(k)として知られる市販前届をFDAに申請することです。

実際には、FDAは510(k)市販前届の段階で医療機器・体外診断用医薬品販売の「承認」はしません。販売のための「クリアランス」がおります。 FDA 510(k) 申請のコンサルタントである弊社では、簡素化のため「FDA 承認」という用語を使用しています。 FDAから販売のクリアランスを得るには、既にクリアランスを取得し、承認を申請している機器と類似したpredicate deviceを特定することが第一歩となります。

FDA 医療機器・体外診断用医薬品コンサルティング会社である弊社は、世界中の医療機器・体外診断用医薬品メーカーのFDA 510(k)準備・申請を成功させてまいりました。

米国FDA 510(k) 医療機器クリアランスのステップごとの概要をご覧ください。

FDA 510(k) 市販前届の申請は誰に義務付けられていますか?

一般的には、クラス2医療機器または体外診断用医薬品の米国市場参入を希望するメーカーにFDAへの510(k)申請が義務付けられています。 A 510(k)はまた、医療機器の用途変更や、クリアランスを得ている機器で安全または効果に多大な影響を及ぼす可能性のある技術変更がある場合にも、メーカーに申請が義務付けられています。

FDA 510(k) プロセスの適用が免除される機器のリストをご覧ください。

ステップ1: 510(k) 申請前のギャップ分析および準備コンサルティング

Emergoグループは、御社のFDA510(k)クリアランス取得コンサルタントとして、510(k) 申請が確実に通るよう2段階のアプローチをとっています。 弊社では、このアプローチがお客様にとって最も費用効率が高く、FDA510(k)申請の成功率が飛躍的に高まることに気付きました。 弊社のFDA 510(k) コンサルティング・アプローチの概要を下に段階的に示しました。

  • 弊社510(k) コンサルタントが御社の医療機器または体外診断用医薬品のクラス分類を評価し、正しいFDA 製品コードおよび規格番号を特定します。
  • 類似の(従前)機器で既にFDA 510(k) クリアランスを取得しているものを特定し、510(k)申請時の使用に適切かどうかを判断します。
  • 必要なテスト項目、適用されるFDAガイダンス文書および必須となる基準を検討します。
  • 弊社510(k)コンサルティングチームが、審査で必要となる製品ごとの文書の詳細なリストをご用意いたします。
  • 510(k)申請準備を始める前に、必要となる文書、報告書、図表、または臨床データの詳細なリストをご用意いたします。
  • 御社からの情報をもとに、御社の医療機器とFDA510(k)クリアランスを既に取得しているpredicate deviceとの技術比較書をご用意いたします。
  • Emergoでは、この文書を慎重に評価し、御社の持つ情報と510(k)申請が通るために必要なデータとを記載した、詳細なギャップ分析レポートを作成いたします。

ステップ2: FDA 510(k) 編集と申請

ギャップ分析が完了すると、510(k)申請に必要な情報を特定する包括的な文書を手にすることになります。 そしてこの「ギャップ」を埋め、最終的な510(k)申請書を準備するお手伝いを弊社がさせていただきます。 弊社が行うのは:

  • FDA 510(k) 申請の21項目すべての準備
  • 御社の代理としてFDA 510(k) 申請料の支払い手続
  • FDAへの510(k)申請およびFDA審査官からの申請後の質問に御社コンサルタントとして対応
  • 御社機器のクリアランス後、FDA施設登録についてご案内

FDA 510(k) 医療機器コンサルティングサービスの詳細については、弊社までお問合せください。