医療機器治験マネージメントおよびモニタリング

Emergo では医療機器メーカー様と協力し医療機器治験プロトコルの作成や治験管理を行い好結果をもたらします。弊社の世界医療機器治験コンサルティングの本拠地はアムステルダムにあり、英国、イスラエル、インド、中国、日本、カナダにもコンサルティングチームを配置致しております。世界中数百もの医療機器企業様と薬事法コンプライアンスや治験マネージメントプロジェクトを行っております。

医療機器調査の治験モニタリング

患者の安全および治験中のデータ収集の精度および一貫性を確保することが治験スポンサーに義務付けられております。弊社治験モニターは医療機器専門家であり、医薬品臨床試験の実施基準(GCP)の教育を万全に受けております。弊社医療機器治験モニタリングサービスには次の項目が含まれます:

  • 治験の進捗を監視し、研究プロトコルの順守およびGCP/ISO14155のコンプライアンスの確保。
  • 適任被験者の参加モニタリング。
  • データ収集、他施設におよぶ患者対応の一貫性および治験プロトコル、SOP、GCPなどからの除外項目の通知・対応の一貫性の確保。
  • 報告書、申請書類、他の書類の精度および最新性検証のための文書レビュー。
  • 有害事象がGCP,プロトコル、独立倫理委員会、薬事法が義務付けに伴って報告されていることの確認。
  • 設立されたSOPに準じて現地訪問後の治験モニタリング結果の準備。
  • 治験最終報告書および研究マスターファイルの作成。

弊社治験マネージメントチームは高リスクの心血管、整形および組合せ製品などの幅広い医療機器の経験を多く持っております。御社が既に治験リソースをお持ちでしたら上記にあります治験マネージメントサービスのいくつかもしくは全てに関して行うことが可能です。弊社の最終ゴールは御社治験にかかる時間の短縮および必要最低限の経費でポジティブな結果を出すことです。

弊社医療機器治験マネージメントおよびモニタリングサービスについての詳細はお問い合わせください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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