治験研究設計およびプロトコル開発

治験プロトコルは目的、正当性、設計、方法論、治験研究の組織を解説するものです。入念な計画と治験設計の配慮は、初期および第2次終了地点で希望の結果を最も費用効果良くかつ迅速な方法で得るための重要なステップとなります。

御社最終ゴールにより、弊社治験コンサルティングチームは御社と協力し、治験調査計画が治験審査委員会(IRB)/独立倫理委員会(IEC)に的確に御社を代表し、同時に医薬品臨床試験の実施基準(GCP)、連邦および地方規制に準拠することを確保致します。

Emergo 治験コンサルティングチームの治験プロトコル開発支援には次が含まれております:

  1. スポンサー、調査機器、治験理由を含む背景、治験目的、初期および第2次終了点の詳細を含む目標など一般的情報の解説
  2. 次の情報を含む治験研究計画:
    • 研究設計、患者選択、除外および撤回基準
    • 効能および安全評価、不定要素
    • 治験手順の概要および評価方法
    • 処置管理、包装、ラベル、保管、患者任命、傾向およびコンプライアンス要求事項
    • 有害事象の定義、重大有害事象、機器関連事象、妊娠、関心事象、要求事項の収集および報告を含む有害事象(AE)報告
    • 使用する統計的手法、サンプルサイズ、分析計画、終了基準、ランダム化方法など
    • 独立倫理委員会(IEC)や治験審査委員会(IRB)の役割、調査の倫理的実行、患者情報や同意を含む倫理的配慮
    • データ品質保証、ソース文書、および完了においてのケース報告書書式、モニタリングの予想、データ取扱い、記録保守調査員トレーニング、監査・調査手順および個人健康情報(PHI)の取扱
    • 調査員選択基準、研究完了手順および参考リスト
    • 該当する場合はヘルスケア利用情報(HUI)の収集および分析手順、調査員同意書、用語解説リスト、告知に基づく同意書(ICE)テンプレートなどのカスタム化された付属書類

御社予算や社内リソースの状況により、Emergo は御社治験研究デザインおよびプロトコル開発の一部もしくは全体に関連することが可能です。

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