品質保証(QA)および統制問題(RA)アウトソーシング

今日の急速に変化し複雑化を増す薬事法環境で、多くの企業様は品質システムや薬事法コンプライアンスを確保する手段として医療機器統制問題や品質保証タスクをアウトソースしておられます。

小規模な医療機器企業様では統制問題や品質保証タスクは対処する知識や経験不足の従業員にその責任を追加することになります。その結果、薬事法コンプライアンスや継続する品質保証・向上に十分な目が向けられておりません。これは顧客の損失、不適合のサプライヤー、認証機関や米国FDA、ヨーロッパ監督官庁、その他の保健省等からの重大な問題などのネガティブそして経費のかかる結果を招く恐れがあります。

医療機器統制問題やQAアウトソーシングは小規模企業に限ったものではありません。QA/RA部署を持つ大規模企業でも品質や規制コンプライアンス活動の特定アスペクトについて社内知識を充実させ人員不足を克服し、教育の実施や独立監査員支援を得るために弊社支援をご要望されております。御社の現状に関わらずEmergo が薬事法コンプライアンス取得、御社品質システムの強化、そして最も重要なことに御社コアビジネス目的への集中のお手伝いを致します。

弊社品質保証(QA)統制問題(RA)アウトソーシングサービスには下記が含まれております:

  • ISOおよび・もしくはGMP品質保証及び統制問題についての全もしくは “必要に応じて” のコンサルティング。
  • 御社品質システムもしくはサプライヤーの品質システム監査。
  • 是正項目のレビューおよび解決への提案。
  • エグゼクティブレビュー会議への参加。
  • 内部監査員トレーニングもしくは他のトレーニングニーズ。
  • 苦情対処、契約書レビューおよび外部監査。
  • 文書管理および維持

 

品質アウトソーシングおよび統制問題にEmergo を選ぶ理由

 

  • ドイツ、フランス、オランダ、英国、米国、カナダ、ブラジル、日本、中国、インド、ロシア、オーストラリアにオフィスを持っております。
  • 世界中数百におよぶ医療機器・対外診断用医療品企業様の公式国内管理人です。
  • 弊社のビジネスは医療機器統制問題および品質保証です。最新の薬事法動向を把握しており、かつ数々の政府や業界団体で活動的です。
  • 問題への迅速な対応そしてコアビジネスゴールへの集中のフレキシビリティを持ち揃えております。
  • 「必要に応じて」のQA/RAアウトソーシングは非常に高い費用効果があります。
  • より効率的な作業のための品質マネージメントシステムへの継続的向上。
  • 経験豊富なスタッフコンサルタントおよび医療機器及び体外診断用医療品を専門にする公認主任監査員。
  • 事前承認、固定料金、場合によっては月毎の依頼料なしで明朗。

 

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