グローバル薬事法戦略および国別報告

薬事規制料金やそのハードルを理解すること無く市場への参入を計画することはポーカーで手持ちのカードを見ることなく賭けることと同じことです。新規医療機器市場への参入には経費、遅延の可能性および現地規制当局による市場参入阻止などの数々のリスクを伴います。

ほとんどの医療機器市場規制当局は国内への製品の輸入および販売を規制しております。薬事法関連費用および規制は国ごとに大きく異なり、特定の市場への参入方法の理解には市場に影響する独自の医療機器規制当局の内情を知ることが必要になります。一つの市場での薬事法へのコンプライアンスには何千ドルもかかり、別の市場ではたった数百ドルで終わることもあります。

近年の医療機器規制国際整合化会議および関連団体活動および経済一般取引地域の設立のおかげで薬事法整合化は大きく前進しましたが、ほとんどの国での医療機器薬事法システムはいまだ十分独自性を維持しており市場ごとのコンプライアンス要求事項を完全に理解するための分析が必要であるのが現状です。

国別薬事法概要報告

Emergo ではコンサルタント、業界関係人、薬事法担当者の大規模なグローバルネットワークを利用して世界中の重要医療機器市場全ての薬事法要求事項を評価する情報をクライアントに提供致しております。弊社グローバル概要報告サービスを通じてそれぞれの医療機器市場の次の情報を提供致しております:

  • 薬事法背景: 薬事法環境の概要
  • 製品評価: 特定市場で製品が医療機器に該当するかの評価
  • 機器分類: 選択市場での機器の分類方法評価
  • 国内管理人: 機器登録申請のための御社代理およびレジストレーションホルダーとして現地代理人を必要とする市場
  • 申請必要事項: 機器登録申請に必要な書類概要
  • ラベル表示要求事項: 機器ラベルおよび翻訳要求事項の判定
  • 費用: 薬事法コンプライアンスのための初期および維持経費見積もり
  • タイムライン: 所持する最良情報を使って選択された市場への御社機器登録プロセス所要時間予想
  • 薬事法ロードマップ: 薬事法コンプライアンスへのステップ概要
  • 製造販売後要求事項: 関心国毎の監視および警戒という意味での製造販売後義務の確認

さらにEmergo ではクライアント独自のニーズに合わせた報告書の作成も致しております。

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