薬事規制料金やそのハードルを理解すること無く市場への参入を計画することはポーカーで手持ちのカードを見ることなく賭けることと同じことです。新規医療機器市場への参入には経費、遅延の可能性および現地規制当局による市場参入阻止などの数々のリスクを伴います。
ほとんどの医療機器市場規制当局は国内への製品の輸入および販売を規制しております。薬事法関連費用および規制は国ごとに大きく異なり、特定の市場への参入方法の理解には市場に影響する独自の医療機器規制当局の内情を知ることが必要になります。一つの市場での薬事法へのコンプライアンスには何千ドルもかかり、別の市場ではたった数百ドルで終わることもあります。
近年の医療機器規制国際整合化会議および関連団体活動および経済一般取引地域の設立のおかげで薬事法整合化は大きく前進しましたが、ほとんどの国での医療機器薬事法システムはいまだ十分独自性を維持しており市場ごとのコンプライアンス要求事項を完全に理解するための分析が必要であるのが現状です。
国別薬事法概要報告
Emergo ではコンサルタント、業界関係人、薬事法担当者の大規模なグローバルネットワークを利用して世界中の重要医療機器市場全ての薬事法要求事項を評価する情報をクライアントに提供致しております。弊社グローバル概要報告サービスを通じてそれぞれの医療機器市場の次の情報を提供致しております：
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