医療機器メーカー向けISO14971トレーニング

 

医療機器企業様にとりリスクマネージメントは特にISO14971 標準の2007年改訂版移行、その重要性が増加しております。BS EN ISO13471:2012は数年後に発行された医療機器指令(MDD)及び体外診断用機器指令(VDD)に関連する特定要求事項を記載するものです。このISO14971トレーニングクラスはEmergo の品質および薬事法専門家メンバーにより行っております。弊社ISO14971トレーニングコンサルタントは製造業の多大な経験をもち、かつISO14971:2012がどのように導入されるべきであるか、またはISO13485への統合方法について知識を持ち合わせております。これにより御社チームが御社のニーズに合った高品質のトレーニングセッションを受けられることを保証しているのです。

プロによるオンサイトISO 14971トレーニングを参加従業員数に関わらず固定料金で提供致します。

弊社トレーニング料金は定額に経費を加算したものです。このため3人以上の従業員を一度に教育する必要がある企業様にはお得になっております。オンサイトトレーニングは御社従業員に質問する機会を与え(公共の場やオンラインクラスでは出来辛いものです)全従業員が同じ情報を受けることを確保致します。

御社チームがISO 14971トレーニングで得るもの:

  • ISO 14971標準の医療機器企業への適応概要。
  • QSR、MDD、IVDDおよびその他に関する標準の薬事法および報告義務
  • 御社全体の品質マネージメントシステムの一部としてISO13485と共に新規標準の統合
  • 御社機器の使用目的のレビュー
  • ISO14971統合のための設計開発プロセスの変更
  • 御社製品、製造工程内の危険の判定および重要度の予測
  • これらの危険から起こる危害の可能性の判断
  • これらリスクの管理方法及び遂行管理事項の効果モニタリング

 

オプション: 本ISO14971トレーニングは項目をどれだけ緻密にカバーするかのご希望により2日やそれ以上に延長することも可能です。

 

ISO 14971 トレーニングにご関心がありましたら弊社までご連絡ください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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