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MDR 리소스 센터

귀사는 유럽 의료기기 규정(MDR) 준수에 얼마나 대비되어 있습니까?

체크리스트 받기

EU 의료기기 규정 2017/745 (MDR) 리소스 센터

2021년 5월, 세계에서 두 번째로 큰 의료기기 시장에 유럽 의료기기 규정 2017/745 (MDR)이 적용될 예정입니다. 이 규정으로 인해 의료기기 제조업체가 CE 마크를 획득하고 유럽 시장 접근권을 유지하는 방식에 커다란 변화가 도래할 전망이지만, 대부분의 의료기기 회사는 새로운 요건을 준수할 대비를 갖추거나 규제 전환 전략을 세우지 않는 현실입니다.

 

주요 MDR 준수 요구사항 및 난관

MDR 준수로 향하는 효과적인 로드맵에는 여러 요소가 포함되어 있습니다. 적합성 평가 및 충분한 임상적 근거 등의 MDR 요건은 MDD 요건에 비해 포괄적이고 복합적입니다. 제조업체는 이제 다음과 같은 이슈를 해결해야 합니다.

  • CE 마크 인증에 대한 제품 전체 수명 주기 접근법
  • 본 웨비나에서 MDR이 인체 공학과 사용 편의성 요건에 미치는 영향에 대해 알아보세요
  • 보다 엄격해진 시판 후 감시 및 시판 후 임상적 추적관찰(PMCF) 요건
  • 인증 기관의 역량: 귀사의 인증기관(NB)은 MDR 지정을 언제 획득할 예정입니까?
  • 유럽 공인 대리인(AR)의 역할 및 협정의 변화
  • 제조업체, 기기 및 기타 경제 주체의 Eudamed 데이터베이스 제출 요건

MDR 준비성 평가 체크리스트를 다운로드해서 새로운 규정에 대한 귀사의 규제 준수 정도를 빠르게 판단하고, 규제 준수를 위한 다음 단계를 식별하세요.

Emergo의 MDR 팀