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634 results
European Union flags flying in front of a building
  • Regulatory Update
2021년3월23일

European Regulators Publish New Q&A on Custom-Made Medical Devices

Manufacturers of custom-made medical devices (CMD) have a new FAQ resource for MDR compliance from the European...
Person wearing a face mask and gloves cleaning a work desk
  • Regulatory Update
2021년3월22일

US FDA Publishes EUA Templates for COVID-19 IVD Submissions

The new and updated templates support Emergency Use Authorization (EUA) for IVDs intended for the diagnosis and/or...
Taiwan skyline
  • Regulatory Update
2021년3월21일

New Taiwanese Medical Device Regulations Set for May 2021

Taiwan Medical Devices Act will establish new regulatory framework for medical device market access. Learn more at...
Melbourne Australia
  • Regulatory Update
2021년3월15일

Australia Will Develop UDI System for Medical Devices Following New Regulatory Amendment

An amendment to Australia's therapeutic goods act 1989 calls for the creation of a unique device identification (UDI)...
Belfast
  • Regulatory Update
2021년3월10일

Importers in Northern Ireland Must Comply with MDR Requirements

Medical device and IVD importers active in Northern Ireland must comply with MDR and IVDR requirements, according to...
European Union flag
  • Regulatory Update
2021년3월1일

Eudamed Requirements Ahead of Eudamed

Eudamed is one of the key drivers of the European Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In-Vitro...
London Tower Bridge.
  • Regulatory Update
2021년2월28일

UK Passes Post-Brexit Medical Device Regulatory Bill into Law

The UK Parliament passed the Medicines and Medical Devices Act 2021, providing the foundation for the country's...
Arial view of London at dusk.
  • Regulatory Update
2021년2월23일

UK MHRA Provides Registration Requirements for IVDs Undergoing Performance Evaluation

The United Kingdom's medicines and healthcare products regulatory agency, (MHRA) updated its medical device and IVD...
European Union flag flying in the wind
  • Regulatory Update
2021년2월16일

How Legacy Medical Devices and IVDs Will be Managed in Europe’s Eudamed Database

Unique device identifier assignments and guidelines for legacy devices whose CE Marking will remain valid after MDR,...
Flag of Norway
  • Regulatory Update
2021년2월14일

Norwegian Language Requirement Will Apply Following MDR Implementation

The Norwegian medicines agency (NoMA) has confirmed that, in order to be marketed in Norway, medical devices must...
Drawing of two heads having a conversation
  • Insights
2021년2월11일

Introducing High Schoolers to Human Factors Engineering and Usability

Emergo by UL's Human Factors Research & Design team expanding awareness of human factors and usability.
People gathered around a whiteboard having a meeting
  • Insights
2021년2월9일

Five Design Tips for Non-Designers

Key tips for manufacturers and developers unfamiliar with common design principles. Learn more about human factors...
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당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.