欧盟《体外诊断器械法规》（IVDR）CE 认证合规流程

在欧盟销售的体外诊断器械（IVD）需要获得 CE 认证标志，以证明其符合欧盟医疗器械法规的。CE 标志表明法定制造商已对器械进行评估，且符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求（GSPR）。法定制造商需要验证其产品符合相关的欧盟要求，并在其欧盟符合性声明（DoC）中做出声明。此外，高风险器械（IVDR 下的 A 类无菌、B、C 和 D 类 IVD 器械）需要公告机构的独立评估和认证。通过认证后，公告机构将签发 CE 标志证书，确认制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件符合欧盟法规要求。 

欧盟体外诊断器械（IVD）CE 认证审批流程说明

此流程图阐释了根据医疗器械分类的 CE 标志认证流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了认证流程的主要步骤。 

第 1 步 
任命一名接受过《体外诊断器械法规》（IVDR）培训的人员担任法规合规负责人，并根据 IVDR 的分类规则判定器械分类。 

第 2 步 
根据 IVDR 实施质量管理体系（QMS）。大多数公司都依据 EN ISO 13485 标准来实现合规。QMS 应当包含性能评估、上市后监管和上市后性能跟踪计划。 

第 3 步 
根据 IVDR 的附录 II 和 III 编制技术文档。 

第 4 步 
任命一名欧盟授权代表（EC REP），并通过欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）从监管机构处获得单一注册号（SRN）。 

第 5 步 
对于除 A 类（非无菌）外的体外诊断器械（IVD）器械，QMS 和技术文档应当由公告机构进行审核，公告机构是欧盟各国当局指定的独立第三方符合性评估机构，根据适用的欧盟法律对医疗器械公司和产品进行审核。 

A 类（非无菌）IVD 器械不需要公告机构介入。  

第 6 步 
对于除 A 类（非无菌）外的器械，成功完成公告机构审核后，您的器械将获得欧盟 CE 标志证书，您的公司将获得 ISO 13485 证书。  

第 7 步 
根据 IVDR 的附录 IV 编制符合性声明，这是制造商编制的具有法律约束力的文件，声明器械符合适用的欧盟要求。现在，您就可以贴上 CE 标志了。