トレーニング&コンサルティング

 ヒューマンファクタトレーニングのゴール

Emergo by ULは、HFE戦略と規薬事規制コンサルティングサポート、およびHFEトレーニングを提供しています。また、機器事業者の社内HFEプログラムの開発も支援します。製品開発全体でHFEが効果的に一貫して適用されるように、SOP（標準作業手順書）、主要HFEアクティビティに関する作業指示書などの開発やレビューを行います。

多様なHFEトピックに関するワークショップやウェビナーを使ったトレーニング

ニーズに合わせて対面ワークショップやオンラインウェビナーを設計し、業界カンファレンスやその他のイベントで得られた知見を共有します。

ニーズに合わせてワークショップやウェビナーを設計します。例えば、手術用器具、診断用スキャナー、薬剤投与機器（コンビネーション製品）、電子カルテシステムなど製造する製品によってカスタマイズします。また、トピックの範囲やレベルもニーズに合わせて調整します。特定のHFE分野に特化して規制当局の要求事項やユーザビリティ試験を掘り下げたり、HFEの全般をカバーして全体プロセス、規制当局の要求事項、リスクマネジメント、リサーチ、設計の注意点などのポイントを解説することも可能です。ワークショップやウェビナーは、入門レベルまたは専門レベルの技術的なトピックに対応可能で、通常1〜3日間の日程でプレゼンやインタラクティブなアクティビティが含まれます。

最近のトレーニングやウェビナーのトピック例：

• 医療テクノロジーへのヒューマンファクタエンジニアリング適用
• デザインによる使用エラー防止
• 効果的なユーザビリティ試験
• 効果的なヒューマンファクタエンジニアリングレポートの書き方
• 使用エラーの残存リスク分析
• HFバリデーション（総括的）試験とデザインバリデーションの統合
• ヒューマンファクタで得られる競争優位性
• ソフトウエアのユーザーインターフェースデザイン
• ヒューマンファクタの社内プログラム
• 使用エラーの根本原因分析
• 後発コンビネーション製品のしきい値分析
• 効果的な取扱説明書のデザイン

HFEトレーニングの目的をご相談ください。対象者に合わせてプログラムを作成します。

社内トレーニングプログラムの開発

ヘルスケア分野で医療機器、その他の機器のHFEやユーザビリティの要求事項を満たすための効果的な方法は、HFEコンサルタントのアドバイスを得ることです。しかし、HFEアクティビティを社内で実施するほうが有利な場合もあります。Emergo by ULは、多くの機器事業者の社内HFEプログラムの作成を支援しています。規制要求事項や社内の品質目標を満たすために適切な規模のプログラムを計画し、導入します。
 

費用対効果の観点から、ヒューマンファクタ関連タスクをコンサルタントから社内のスペシャリストへ移行するステップを考案します。社内チームがHFEをさまざまな場面で効果的に、一貫して適用できるよう支援します。その基礎づくりとして、SOP、テンプレート、その他ドキュメントの生成をサポートします。また、機器事業者の社内HFEスペシャリストをサポートし、主なドキュメントやアクティビティをレビューしてフィードバックを提供します。例えば、ユーザビリティ試験の実施や使用に関するリスク分析などをアドバイザーとしてレビューし、規制当局の要求事項に沿った、最適なHFEが実施できていることを確認します。Emergo by ULは、機器事業者がしっかりとしたHFEプログラムを作成して優れた製品を生み出すためのサポートを提供します。 

また、必要に応じて、社内HFEチームにさまざまなサービスを提供します。例えば、ユーザーインターフェースのデザイン、デザイン監査、ユーザビリティ試験など、アクティビティの一部をEmergo by ULが行うことで、社内HFEチームは視野が広がり第三者の視点を得ることができます。

HFE戦略と薬事規制コンサルティングサポート

多くの規制当局は、どのHFEアクティビティを実施し、どのように文書化するかを独自に定めています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）と欧州ノーティファイドボディでは、要求事項がいくらか異なります。HFEガイダンス文書の中には大変長い文書になっているものもあり、きちんと理解するには長年の経験が必要な場合があります。また、規制当局の要求事項は、正式に発行されたガイダンスや標準によってではなく、Sponsor（スポンサー）との直接のやり取りで変化していくことがあります。Emergo by ULが、長年の実務経験と、HFEデータが不可欠なFDAや国際規制機関への申請での多数の承認取得から得た知識やノウハウを共有します。 
 

設計履歴ファイルに含まれる、HFE関連文書の作成をお手伝いします。例えば、使用に関するリスク分析や使用の明細などをIEC 62366-1に沿って作成し、HFE／UEレポートを米国FDA申請の要求事項を満たして準備します。

規制当局から追加のHFEデータや考察を求められた場合にもサポートします。例えば、提出済みのHFEデータ（またはデータの不足）に関して米国FDAから追加の情報や回答を求めるレターが届いた場合にご相談ください。FDAその他の規制当局とミーティングがある場合には、その準備のお手伝いや、ミーティング中のHFE関連の受け答えをサポートします。

このような場合は、機器事業者のHFEと申請履歴を迅速に理解し、事業者の計画立案やHFEアクティビティを支援し、期限内に完全なかたちで再申請ができるよう、提出書類の準備をサポートします。