교육 및 컨설팅

 인간 공학 교육에 대한 당사의 목표

당사는 HFE 전략 및 규제 컨설팅 지원뿐만 아니라 HFE 교육도 제공할 수 있습니다. 또한 제품 개발 기간 동안 HFE를 효과적이면서 일관성 있게 적용하도록 돕는 핵심 HFE 활동에 관한 표준 운영 절차(SOP)와 작업 설명서의 검토 및/또는 개발을 포함하여 사내 HFE 교육 프로그램을 수립하도록 귀사를 지원할 수 있습니다.

다양한 HFE 주제에 대한 워크숍과 웨비나를 통한 HFE 교육

맞춤형 현장 워크숍 및 가상 웨비나를 제공하고, 산업 컨퍼런스 및 기타 교육 행사에서 당사의 통찰력을 공유해 드립니다.

당사는 고객의 요구에 맞춰 각 HFE 워크숍과 웨비나를 제공합니다. 예를 들어, 수술용 도구, 진단 스캐너, 약물 전달 기기(즉, 조합 제품) 또는 전자 건강 기록 시스템을 생산하는 고객에 따라 교육 이벤트를 조정할 수 있습니다. 또한 당사는 인허가 필수사항 및 사용성 테스트와 같은 특정 HFE 분야에 초점을 맞춰 다루고자 하는 주제의 범위와 수준을 조정하거나 전체 프로세스, 규제적 기대, 위험 관리, 연구 및 설계 고려 사항을 포함하여 전체 HFE 주제를 대상으로 HFE 워크숍을 진행할 수 있습니다. HFE 워크숍과 웨비나는 초급 또는 고급 수준으로 기술 관련 주제를 다루며 보통 1~3일이 소요될 수 있습니다. 프리젠테이션과 질의문답식 활동을 혼합하여 진행될 수 있습니다.

최근 HFE 교육 및 웨비나 주제는 다음과 같습니다.

• 의료 기술에 인간 공학 적용
• 설계를 통한 사용 오류 예방
• 효과적인 사용성 테스트 진행
• 효과적인 인간 공학 보고서 작성
• 사용 오류의 잔여 위험 분석 수행
• HF 검증 테스트와 설계 검증 노력의 조합
• 인간 공학을 통해 경쟁력 있는 장점 개발
• 소프트웨어 사용자 인터페이스 설계
• 사내 인간 공학 프로그램 설정
• 사용 오류의 강력한 근본원인 분석 수행
• 일반 복합 제품의 임계 분석 시행
• 효과적인 사용 설명서 설계

귀사의 HFE 교육 목표에 대해 논의하려면 연락해 주십시오. 저희가 귀사를 위한 교육 프로그램을 만들어 드립니다.

사내 교육 프로그램 개발

의료 분야에서 의료기기 및 기타 제품에 관한 HFE 및 사용성 요건을 충족하는 효과적인 방법은 HFE 컨설턴트를 고용하는 것입니다. 그러나 HFE 활동을 사내에 도입하는 것이 좋은 경우도 있습니다. 당사는 고객이 의료기기 인허가 요구사항과 사내 품질 목표에 대응할 수 있는 적합한 규모의 사내 HFE 교육 프로그램을 계획하고 구현하는 데 도움을 준 경험이 있습니다.
 

당사는 비용 효율성을 고려하여 인간 공학 관련 업무를 컨설턴트에서 사내 전문가로 전환하는 방법을 안내합니다. 그리고 광범위한 여러 프로그램에서 HFE를 효과적이면서 일관성 있게 수행할 수 있는 견고한 기반을 사내 팀에 제공하고자 SOP, 템플릿 및 기타 문서의 개발을 지원합니다. 또한 자문 역할을 수행하고 규제 기관의 기대와 모범 HFE 시행법에 맞춘 조정을 돕고자 사용성 테스트 수행 및 사용 관련 위험 분석과 같은 주요 문서와 활동에 대한 피드백을 검토 및 제공하면서 고객의 사내 HFE 교육 전문가를 지원합니다. 즉, 당사는 고객이 우수한 제품을 생산할 수 있는 강력한 HFE 프로그램을 수립하도록 지원합니다. 

마지막으로 중요한 것은, 필요한 경우에는, 사용자 인터페이스 설계, 설계 감사, 사용성 테스트와 같은 서비스로 사내 HFE 팀을 지원할 수 있다는 점입니다. 그리고 이러한 장점은 범위 확대 및/또는 제3자의 관점에서 이익을 얻을 수 있는 일부 활동일 뿐입니다.

HFE 컨설팅 및 전략과 규제 컨설팅 지원

대부분의 규제 기관은 수행할 HFE 활동과 해당 활동을 문서화하는 방법에 대해 상당히 까다롭습니다. 예를 들어, 미국 식품의약청(FDA)과 인증기관의 기대치는 다소 다릅니다. HFE 가이던스 중 일부는 장황하고, 이를 적절하게 따르려면 종종 심층적인 경험이 필요합니다. 또한 규제 기관이 공식적인 지침과 표준을 사용하지 않고 스폰서와의 직접 커뮤니케이션을 통해 의사소통하는 기대치가 높아지고 있습니다. 당사는 필수 HFE 데이터가 포함된 FDA 승인 및 국제 제품 승인과 같은 다년간의 실무에서 얻은 교훈을 통해 전문적인 HFE 컨설팅을 진행할 수 있습니다 
 

당사는 사용 관련 위험 분석, IEC 62366-1에 대한 준수를 지원하기 위한 사용 설명서 또는 미국 FDA에 제출하기 위한 HFE/UE 보고서 등의 완벽한 설계 이력 파일로 구성된 HFE 관련 사항을 준비하는 것을 포함한 전문적인 HFE 컨설팅을 진행할 수 있습니다.

또한 추가 HFE 데이터와 통찰력에 관한 규제기관의 요청에 대응하도록 지원할 수 있습니다(예: 이전에 제출한 HFE 정보(또는 해당 정보 부족)에 기반한 US FDA의 추가 정보 또는 완전한 응답 서한에 약술된 문제). FDA 및 다른 규제기관과의 회의를 준비하고 회의하는 동안에는 HFE 주제에 대한 권위 있는 대화를 이끄는 것을 포함한 전문적인 HFE 컨설팅을 진행할 수 있습니다.

이러한 경우 당사는 귀하의 HFE 및 제출 기록을 이해하기 위해 신속하게 작업을 시작하고 귀사가 계획을 수립하고 HFE 활동을 수행하며 적시에 완전한 재제출을 보장하는 데 필요한 강력한 결과물을 개발하도록 돕는 등 프로페셔널한 HFE 컨설팅을 진행합니다.