今役立つ最新機能が追加

バージョンアップしたRAMS(薬事規制のデジタルプラットフォーム)には、MDR 臨床評価報告書(CER)やMDR 臨床評価計画書(CEP)編集支援ツール、欧州市場向け製品クラス分類早見表など、旬な市場に向けたさまざまな機能が追加されています

今役立つ最新機能が追加

バージョンアップしたRAMS(薬事規制のデジタルプラットフォーム)には、MDR 臨床評価報告書(CER)やMDR 臨床評価計画書(CEP)編集支援ツール、欧州市場向け製品クラス分類早見表など、旬な市場に向けたさまざまな機能が追加されています

RA/QAプロセスの改善、効率化、自動化のためのクラウドサービス

RAMS(薬事規制のデジタルプラットフォーム)は、EU MDD、EU MDR関連のツール/機能のラインナップを拡充させ、今大きく変わり行く規制に集点を当て、お客様が求める喫緊のニーズに対応してまいります

11,000+

RAMSを現在ご利用中の企業社数

8,000+

登録された規制認証書

100,000+

RAMSを現在ご利用中の企業社数

主な特徴

Product Classification

EU域内における対象製品のクラス分類を数分で確認できるツールです。MDR、MDDのどちらにも対応しております

Smart Builder

テンプレートを活用して欧州のMDD(医療機器指令)/MDR(医療機器規則)文書、および米国FDA 510(k)申請書を効率的に編集するためのツールです。

Registration Tracker

製品の承認ステータスを基に、申請や更新の期限をモニタリングし、関連文書を管理します。

Regulatory Watch

規制変更やガイダンス文書に関する最新ニュースをお届けします。

Regulatory Intelligence

お客様の市場、製品タイプ、製品クラスに合わせて規制要件やロードマップを確認できます。

Greenlight Guru eQMS

QMSに関する記録を一元管理できるソフトウェアプラットフォーム

1つの窓口で全世界の代理人サービスを提供

ほとんどの国の医療機器規制機関は、国外の製造業者に対し、国内の代理人を指名することを要件として定めています。Emergo by ULは全世界の各地にオフィスを構えており、米国、欧州などの主要市場のほか、世界各国で国内代理人サービスを提供しています。