Smart Builder シリーズに、EU IVDRがいよいよ登場

欧州対外診断用医療機器規則(IVDR)に対応したRAMS Smart Builderは、申請準備のための時間短縮、また承認遅延を招くようなミスを低減させ、お客様のIVDR技術文書編集業務をサポートします。

Smart Builder シリーズに、EU IVDRがいよいよ登場

欧州対外診断用医療機器規則(IVDR)に対応したRAMS Smart Builderは、申請準備のための時間短縮、また承認遅延を招くようなミスを低減させ、お客様のIVDR技術文書編集業務をサポートします。

RA/QAプロセスの改善、効率化、自動化のためのクラウドサービス

RAMS(薬事規制のデジタルプラットフォーム)は、今大きく変わり行く規制である、EU MDD、EU MDR、そしてEU IVDRに集点を当て、お客様が求める喫緊のニーズに対応したラインナップや機能の拡充を目指します。

11,000+

RAMSを現在ご利用中の企業社数

8,000+

登録された規制認証書数

100,000+

当社が支援してきた上市デバイス数

主な特徴

Product Classification

EU域内における対象製品のクラス分類を数分で確認できるツールです。MDR、MDDのどちらにも対応しております

Smart Builder

テンプレートを活用して、MDD(欧州医療機器指令)/MDR(欧州医療機器規則)、米国FDA 510(k)、そして新たに加わったIVDR(欧州診断用医療機器規則)の申請文書を効率的に編集するためのツールです。

Registration Tracker

製品の承認ステータスを基に、申請や更新の期限をモニタリングし、関連文書を管理します。

Regulatory Watch

規制変更やガイダンス文書に関する最新ニュースをお届けします。

Regulatory Intelligence

お客様の市場、製品タイプ、製品クラスに合わせて規制要件やロードマップを確認できます。

Greenlight Guru eQMS

QMSに関する記録を一元管理できるソフトウェアプラットフォーム

1つの窓口で全世界の代理人サービスを提供

ほとんどの国の医療機器規制機関は、国外の製造業者に対し、国内の代理人を指名することを要件として定めています。Emergo by ULは全世界の各地にオフィスを構えており、米国、欧州などの主要市場のほか、世界各国で国内代理人サービスを提供しています。