Smart Builderで申請書類や臨床報告書の作成をシンプルに

迅速に、かつ承認の遅れにつながるエラーを最小限に抑えて申請書類を作成します。

RAMS Smart Builderとは

Smart Builderシリーズの対応ラインアップは、新しく加わったブラジル正規登録(Registro)とメキシコ衛生登録(Registro Sanitario)をはじめ、FDA 510(k)申請書、MDR 技術文書、MDR 臨床評価報告書(CER)、MDR 臨床評価計画書(CEP)、そしてIVDR 技術文書がございます。

RAMS Smart Builderとは

Smart Builderシリーズの対応ラインアップは、新しく加わったブラジル正規登録(Registro)とメキシコ衛生登録(Registro Sanitario)をはじめ、FDA 510(k)申請書、MDR 技術文書、MDR 臨床評価報告書(CER)、MDR 臨床評価計画書(CEP)、そしてIVDR 技術文書がございます。

直感的に入力できるフォームにより、申請書類、臨床報告書がスムーズに作成できます。

機器の登録申請に必要な文書類を簡単に作成、管理できるシステムです。承認の遅れや記入ミス、情報の不一致などのエラーを防ぎます。


各入力フィールドには、記入ガイダンスが表示されます。進捗状況について表示される仕組みになっているため、進行度合いを一目で確認できます。


製品名や取扱説明書などの主要テキストをキーワードとして登録し、適宜文書全体に適用します。これにより全体的な一貫性を維持することができます。

コメント機能で情報や意見を共有

RAMS Smart Builderでは、コメント機能を活用し、文書編集を社内で分担したり、進捗状況の確認を行うことができます。進捗管理、タイプミス等の確認、Pendingの課題への注意喚起など、様々な機能を活用いただけます。


コメント機能により、プロジェクトのワークフローをチームの状況に応じて流動的に調整できます。関係者全員が閲覧できる1箇所に、必要な情報を集約できます。


メンバー個人にタグ付けしたコメントを発信できます。タグ付けされたメンバーには変更や割り当てがEメールで通知されます。

加工なしでそのまま送付できる文書を作成

RAMS Smart Builderは、入力内容を適用規則の要件に沿ってプロフェッショナルレベルの文書に仕上げます。当局への提出前にフォーマットを調整する必要はありません。


最終の提出用文書は、そのまま送付できるPDF形式でエクスポートできます。

1つの窓口で全世界の代理人サービスを提供

ほとんどの国の医療機器規制機関は、国外の製造業者に対し、国内の代理人を指名することを要件として定めています。Emergo by ULは全世界の各地にオフィスを構えており、米国、欧州などの主要市場のほか、世界各国で国内代理人サービスを提供しています。

1つの窓口で全世界の代理人サービスを提供

ほとんどの国の医療機器規制機関は、国外の製造業者に対し、国内の代理人を指名することを要件として定めています。Emergo by ULは全世界の各地にオフィスを構えており、米国、欧州などの主要市場のほか、世界各国で国内代理人サービスを提供しています。

RAMS 510(k) Builder

FDA 510(k) の文書作成にRAMS 510(k) Builder

FDAのデータベースとの連携により、プロダクトコード、申請品情報、コンセンサス・スタンダードに関する情報を確認することができます。


自動フォーマット機能により、煩雑な作業なしでそのまま提出できる510(k)申請書を作成します。


書式への記入もわかりやすく、詳しい説明付きでミスを防ぎます。


ハイパーリンクを含めることができ、容量の大きなファイルでも参照していただくことが可能です。

Illustration of a document with an image of the EU flag

欧州MDD(医療機器指令)、MDR(医療機器規則)、IVDR (対外診断用医療機器規則)、そしてMEDDEV 2.7/1にも対応

欧州市場向けの医療機器技術文書作成用Smart Builderは、MDD向けとMDR向けの両方をご用意しています。MDD用文書とMDR用文書間の移行はスムーズに行えます。


Smart Builder のIVDR技術文書編集支援ツールをご活用いただくことで、IVDRに向けた早めの対策準備が可能です。


技術文書は随時変更が可能です。添付文書に品質マネジメントシステムへの参照を設定できるので、更新にも手間がかかりません。


複数のプロジェクトを同期させるためのコピー&インポート機能を備えています。MDD用文書をMDR用文書に簡単に作り変えることができます。


MDD用、MDR用の両Smart Builderをセットで割引価格にてご提供しています。技術文書作成にご利用ください。

A woman's hands typing on a computer keyboard

Smart Builder は、ラテンアメリカ向け支援を強化しています。

医療製品のマテリアルや医療設備も対象に含むブラジル正規登録(Registro)


英語だけではなく、ポルトガル語でも並行して文書を作成することが可能です。(英語からポルトガル語への同時翻訳機能ではありあせん。)


作成した文書は当局公認のテンプレートで生成することができます。


メキシコの同等性認定は、米国FDA、カナダ保健省、日本厚生労働省に適用されています。

次のステップへの準備はできましたか?

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