美容機器・エステ機器向けMDR対応コンサルティング

このページでは以下の質問にお答えしています。

  • 対象となる美容機器・エステ機器は?
  • MDRの遵守には、どのような準備が必要ですか?

現在の欧州医療機器指令(MDD)及びCEマーキング認証は、美容機器・エステ機器のほとんどを対象としていません。しかし、欧州医療機器規制(EU MDR 2017/745)では、これらの多くが対象になります。美容機器・エステ機器の製造業者として、2020年5月から施行されるMDRに対応する準備はできていますか?

MDRが適用される美容機器・エステ機器

MDRのAnnex XVIが対象となる美容機器・エステ機器を定めています。

  • 輪郭修正インプラント
  • 脂肪吸引器具
  • カラーコンタクトレンズ
  • 皮膚充填剤
  • コラーゲンインプラント
  • レーザー/IPL脱毛器具
  • スキンリサーフェシング器具
  • 刺青・タトゥ除去器具

MDRの遵守には、CEマーキングが必要です。対象となる美容機器・エステ機器の製造業者は、欧州で製品を販売するにはCEマーキングを取得、維持しなくてはなりません。

美容機器・エステ機器製造業者のMDR遵守

MDRの遵守期限までにはあまり時間がなく、やるべきことは多くあります。Emergo by ULのコンサルタントは、製品のタイプや範囲をもとに、お客さまとともに最も効率的で効果的な戦略を見極めます。 以下のMDR関連プロセスの確立をサポートします。

  • 製品のリスククラスの決定
  • CEマーキング取得のためのNotified Bodyとのパートナーシップ
  • 欧州に拠点のない事業者向けの欧州代理人
  • EN ISO 13485:2016品質マネジメントシステム導入
  • リスクマネジメントプロセス
  • 製品に適用される共通仕様書の確認
  • CEマーキング技術文書の準備
  • 市販後調査計画
  • 臨床評価報告提出

現行の業務運用を評価し、MDR遵守に必要となる事項をすべて記載した報告書を作成します。最も費用対効果の大きい方法で2020年5月の期限までにMDR対応をするステップをご案内します。

Emergo by ULは、1997年以来、医療機器の欧州CEマーキング取得をサポートしてきました。また、迅速にMDR要件を遵守するための、規制関連や品質関連の専門知識を多く備えています。

欧州MDR(医療機器規制)遵守やCEマーキングの取得は、Emergo by ULにご相談ください。

弊社専門スタッフにお問い合わせください。

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