EMERGO by UL のサービスについて

薬事と品質保証 コンサルティング

お客様の製品が、新興国を含め世界中のマーケットで信頼されるビジネスになるよう、当社の専門知識を活用し、複雑な規制上の課題を解決していきながら、規制およびQMS戦略を考案します。

製品登録、申請支援

当社が培ってきた長年の実務経験を活かし、米国510(k)や欧州MDD/IVDD CEマーキング、中国、ブラジル、インドなど、各国での製品登録・申請を支援します。

現地代理人サービス

各国の薬事規制に精通し、実際の製品の販売に直接関わらない独立した立場で、製品情報や登録情報を管理し、市販後要求への対応を支援します。

市販後調査支援

機器の安全性と有効性に対するライフサイクルプロ―チによって通知される、有害事象報告やグローバル規模で警戒が出ている事項について、市販後のコンプライアンスソリューションを提供します。

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各国毎の薬事規制対応支援サービスについて

当社は、何百ものお客様の開発プロジェクトを成功へと導いてきました。

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2020年 4月 10日

新欧州医療機器規則MDR の1年延期について

(原案記載分:2020年4月6日) 欧州委員会は2020年4月3日、欧州議会および理事会に医療機器規制(MDR)の1年間の遅延を提案しました。当初、申請日(DoA)は2020年5月26日に設定されていましたが、ECの提案に従い2021日5月26日に移行する予定です。

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