当社は、1997年以来、医療機器およびIVD企業の海外市場参入を支援してきました。当社は25ヵ国以上に拠点を持ち、各国の医療機器および体外診断用医療機器に対するコンプライアンスを効率的に達成するノウハウを持ち、あらゆる国の規制要求事項に関して取り扱うことができます。
お客様の目指すゴールとそのための課題解決について当社が支援します。
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お客様の製品が、新興国を含め世界中のマーケットで信頼されるビジネスになるよう、当社の専門知識を活用し、複雑な規制上の課題を解決していきながら、規制およびQMS戦略を考案します。
当社が培ってきた長年の実務経験を活かし、米国510(k)や欧州MDD/IVDD CEマーキング、中国、ブラジル、インドなど、各国での製品登録・申請を支援します。
各国の薬事規制に精通し、実際の製品の販売に直接関わらない独立した立場で、製品情報や登録情報を管理し、市販後要求への対応を支援します。
機器の安全性と有効性に対するライフサイクルプロ―チによって通知される、有害事象報告やグローバル規模で警戒が出ている事項について、市販後のコンプライアンスソリューションを提供します。
当社は、何百ものお客様の開発プロジェクトを成功へと導いてきました。
欧州の医療機器とIVDの規制に精通するエキスパートが EUの規制変更をナビゲートするのを助けます。
510（k）コンサルティングからQSR実施まで、私どもは貴社の医療機器のFDA認可取得をお手伝いします。
東京にある弊社のコンサルティングチームは、日本でPMDAの承認を求める企業に現地の専門知識とサポートを提供しています。
ブラジルを拠点とするチームの助けを借りて、南米最大の医療機器市場にアクセスしましょう。
企業がCOFEPRISの要件をナビゲートできるよう、提出準備と分類のコンサルティングを提供します。
私どもは、貴社が主要な、そして新興の医療機器市場においての規制戦略の策定および実行をお手伝いできます。
医療機器・対外診断用医療機器の薬事規制状況は大きく変化しています。Emergo by ULのグローバル市場アクセスチームは、医療機器事業者が変化し続ける規制要件に対応し、市場で事業展開を継続するためのサポートを提供しています。
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