EMERGO by UL のサービスについて

薬事と品質保証 コンサルティング

お客様の製品が、新興国を含め世界中のマーケットで信頼されるビジネスになるよう、当社の専門知識を活用し、複雑な規制上の課題を解決していきながら、規制およびQMS戦略を考案します。

製品登録、申請支援

当社が培ってきた長年の実務経験を活かし、米国510(k)や欧州MDD/IVDD CEマーキング、中国、ブラジル、インドなど、各国での製品登録・申請を支援します。

現地代理人サービス

各国の薬事規制に精通し、実際の製品の販売に直接関わらない独立した立場で、製品情報や登録情報を管理し、市販後要求への対応を支援します。

市販後調査支援

機器の安全性と有効性に対するライフサイクルプロ―チによって通知される、有害事象報告やグローバル規模で警戒が出ている事項について、市販後のコンプライアンスソリューションを提供します。

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各国毎の薬事規制対応支援サービスについて

当社は、何百ものお客様の開発プロジェクトを成功へと導いてきました。

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2020年 12月 9日

欧州委員会がMDR、IVDRの整合規格を決定

欧州委員会は2020年5月15日に、 欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の整合規格に関するImplementing Decision M/565(以下M/565)を発行しました。規格の整合を監督するのは、欧州委員会の業務です。 2014年、欧州司法裁判所は、整合規格は法律として解釈されるべきという判断をしています。 これはEUの通常の法体系に反するものであったため、整合規格の決定方法を大きく変更する必要が生じました。M/565では、 特定の技術に依存せず(テクノロジーニュートラル)、現物、現実を正しく把握するパフォーマンスベースの姿勢をとることで、こうした懸念に対応しています。 EU整合規格リストの変更 現行の整合規格とMDR、IVDR用の新リストを比較すると、大きな変更があったことがすぐにわかります。 現行のEU指令...

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