EMERGO by UL のサービスについて
薬事と品質保証 コンサルティング
お客様の製品が、新興国を含め世界中のマーケットで信頼されるビジネスになるよう、当社の専門知識を活用し、複雑な規制上の課題を解決していきながら、規制およびQMS戦略を考案します。
製品登録、申請支援
当社が培ってきた長年の実務経験を活かし、米国510(k)や欧州MDD/IVDD CEマーキング、中国、ブラジル、インドなど、各国での製品登録・申請を支援します。
現地代理人サービス
各国の薬事規制に精通し、実際の製品の販売に直接関わらない独立した立場で、製品情報や登録情報を管理し、市販後要求への対応を支援します。
市販後調査支援
機器の安全性と有効性に対するライフサイクルプロ―チによって通知される、有害事象報告やグローバル規模で警戒が出ている事項について、市販後のコンプライアンスソリューションを提供します。
当社は、何百ものお客様の開発プロジェクトを成功へと導いてきました。
