海外における法規制対応支援サービス

EMERGO by UL のサービスについて

薬事と品質保証 コンサルティング

お客様の製品が、新興国を含め世界中のマーケットで信頼されるビジネスになるよう、当社の専門知識を活用し、複雑な規制上の課題を解決していきながら、規制およびQMS戦略を考案します。

製品登録、申請支援

当社が培ってきた長年の実務経験を活かし、米国510(k)や欧州MDD/IVDD CEマーキング、中国、ブラジル、インドなど、各国での製品登録・申請を支援します。

現地代理人サービス

各国の薬事規制に精通し、実際の製品の販売に直接関わらない独立した立場で、製品情報や登録情報を管理し、市販後要求への対応を支援します。

市販後調査支援

機器の安全性と有効性に対するライフサイクルプロ―チによって通知される、有害事象報告やグローバル規模で警戒が出ている事項について、市販後のコンプライアンスソリューションを提供します。