主なMDR要求事項と課題
効果的なMDR遵守に向けたロードマップを作るには、さまざまな事項を検討しなければなりません。適合性評価やクリニカルエビデンスなどのMDR要求事項は現行のEU指令（MDD)の要求事項よりも広範かつ複雑になっています。事業者は、以下のような事項を考慮しなければなりません。
- CEマーキング認証では、総合的な製品ライフサイクルが対象となります。
- MDRに移行することで、ヒューマンファクタエンジニアリングやユーザビリティ要件もこれまで以上に要求事項が増え、より詳細になっています。（こちらのウェビナーでは、MDRにおけるユーザビリティエンジニアリングの役割を解説し、主な要求事項を説明しております。）
- 詳細な市販後サーベイラインスや市販後臨床フォローアップ（PMCF）が必須となります。
- ノーティファイドボデイの対応力：現在使用しているNBはMDRの審査認可を得る計画があるかどうか、またいつからNBへの申請が可能になるかどうか、の確認が必要になります。
- 欧州代理人（AR）の役割と同意事項が変更されます。
- Eudamed（欧州医療機器情報データベース）に機器製造業者、機器、その他のエコノミックオペレーターの情報を入力する必要があります。
新規則（MDR)への遵守レベルを確認できるEMERGO by ULのMDRチェックリストはこちらからダウンロード可能です。今後のMDR対応の一助にお役立てください。
