主なMDR要求事項と課題

効果的なMDR遵守に向けたロードマップを作るには、さまざまな事項を検討しなければなりません。適合性評価やクリニカルエビデンスなどのMDR要求事項は現行のEU指令(MDD)の要求事項よりも広範かつ複雑になっています。事業者は、以下のような事項を考慮しなければなりません。

  • CEマーキング認証では、総合的な製品ライフサイクルが対象となります。
  • MDRに移行することで、ヒューマンファクタエンジニアリングやユーザビリティ要件もこれまで以上に要求事項が増え、より詳細になっています。(こちらのウェビナーでは、MDRにおけるユーザビリティエンジニアリングの役割を解説し、主な要求事項を説明しております。)
  • 詳細な市販後サーベイラインスや市販後臨床フォローアップ(PMCF)が必須となります。
  • ノーティファイドボデイの対応力:現在使用しているNBはMDRの審査認可を得る計画があるかどうか、またいつからNBへの申請が可能になるかどうか、の確認が必要になります。
  • 欧州代理人(AR)の役割と同意事項が変更されます。
  • Eudamed(欧州医療機器情報データベース)に機器製造業者、機器、その他のエコノミックオペレーターの情報を入力する必要があります。

新規則(MDR)への遵守レベルを確認できるEMERGO by ULのMDRチェックリストはこちらからダウンロード可能です。今後のMDR対応の一助にお役立てください。

サービス

Emergo by ULのコンサルタントが、現行のEU指令(MDD)から欧州医療機器規則(MDR)へのCEマーキング移行をサポートします。

MDRチーム

Emergo by ULのEUコンサルタントチームは、医療機器規制、ヒューマンファクタ、臨床調査、サイバーセキュリティに関し、合計何十年にもわたる経験を積んでいます。 メンバーのプロフィール

Alexandre-Pétiard
Alexandre Pétiard
Quality and Regulatory Affairs (Europe)、Senior Consultant
プロフィール詳細
Daryl-Wisdahl
Daryl Wisdahl
Quality and Regulatory Affairs (Europe)、Senior Consultant
プロフィール詳細
Dietmar Falke
Dietmar Falke, PhD
Clinical Research (Europe)、Consultant
プロフィール詳細

Elizabeth Pugh
Elizabeth Pugh
Regulatory Affairs (North America)、Senior Consultant
プロフィール詳細
Evangeline-Loh
Evangeline Loh 博士、RAC(薬事専門家)
Regulatory Affairs (North America)、Global Manager
プロフィール詳細
Karen Hill
Karen Hill
Senior Consultant, Regulatory Affairs
Meet Karen

Priscila Sanada
Priscila Sanada
Senior Consultant, Regulatory Affairs (Latin America)
Meet Priscila
Rachel Paul
Rachel Paul
Quality and Regulatory Affairs (Europe)、Senior Consultant
Meet Rachel
Renee Larrison
Renee Larrison
Senior Consultant, Regulatory Affairs
Meet Renee

Roxana Cernescu
Roxana Cernescu
Quality and Regulatory Affairs (Europe)、Senior Consultant
Meet Roxana

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2020年 12月 9日

欧州委員会がMDR、IVDRの整合規格を決定

欧州委員会は2020年5月15日に、 欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の整合規格に関するImplementing Decision M/565(以下M/565)を発行しました。規格の整合を監督するのは、欧州委員会の業務です。 2014年、欧州司法裁判所は、整合規格は法律として解釈されるべきという判断をしています。 これはEUの通常の法体系に反するものであったため、整合規格の決定方法を大きく変更する必要が生じました。M/565では、 特定の技術に依存せず(テクノロジーニュートラル)、現物、現実を正しく把握するパフォーマンスベースの姿勢をとることで、こうした懸念に対応しています。 EU整合規格リストの変更 現行の整合規格とMDR、IVDR用の新リストを比較すると、大きな変更があったことがすぐにわかります。 現行のEU指令...

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