主なMDR要求事項と課題

効果的なMDR遵守に向けたロードマップを作るには、さまざまな事項を検討しなければなりません。適合性評価やクリニカルエビデンスなどのMDR要求事項は現行のEU指令(MDD)の要求事項よりも広範かつ複雑になっています。事業者は、以下のような事項を考慮しなければなりません。

  • CEマーキング認証では、総合的な製品ライフサイクルが対象となります。
  • MDRに移行することで、ヒューマンファクタエンジニアリングやユーザビリティ要件もこれまで以上に要求事項が増え、より詳細になっています。(こちらのウェビナーでは、MDRにおけるユーザビリティエンジニアリングの役割を解説し、主な要求事項を説明しております。)
  • 詳細な市販後サーベイラインスや市販後臨床フォローアップ(PMCF)が必須となります。
  • ノーティファイドボデイの対応力:現在使用しているNBはMDRの審査認可を得る計画があるかどうか、またいつからNBへの申請が可能になるかどうか、の確認が必要になります。
  • 欧州代理人(AR)の役割と同意事項が変更されます。
  • Eudamed(欧州医療機器情報データベース)に機器製造業者、機器、その他のエコノミックオペレーターの情報を入力する必要があります。

新規則(MDR)への遵守レベルを確認できるEMERGO by ULのMDRチェックリストはこちらからダウンロード可能です。今後のMDR対応の一助にお役立てください。

サービス

Emergo by ULのコンサルタントが、現行のEU指令(MDD)から欧州医療機器規則(MDR)へのCEマーキング移行をサポートします。

MDRチーム

Emergo by ULのEUコンサルタントチームは、医療機器規制、ヒューマンファクタ、臨床調査、サイバーセキュリティに関し、合計何十年にもわたる経験を積んでいます。 メンバーのプロフィール

Alexandre-Pétiard
Alexandre Pétiard
Quality and Regulatory Affairs (Europe)、Senior Consultant
プロフィール詳細
Daryl-Wisdahl
Daryl Wisdahl
Quality and Regulatory Affairs (Europe)、Senior Consultant
プロフィール詳細
Dietmar Falke
Dietmar Falke, PhD
Clinical Research (Europe)、Consultant
プロフィール詳細

Elizabeth Pugh
Elizabeth Pugh
Regulatory Affairs (North America)、Senior Consultant
プロフィール詳細
Evangeline-Loh
Evangeline Loh 博士、RAC(薬事専門家)
Regulatory Affairs (North America)、Global Manager
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Yvonne Limpens
Yvonne Limpens
Managing Human Factors Specialist (Europe)
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2020年 12月 9日

欧州委員会がMDR、IVDRの整合規格を決定

欧州委員会は2020年5月15日に、 欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の整合規格に関するImplementing Decision M/565(以下M/565)を発行しました。規格の整合を監督するのは、欧州委員会の業務です。 2014年、欧州司法裁判所は、整合規格は法律として解釈されるべきという判断をしています。 これはEUの通常の法体系に反するものであったため、整合規格の決定方法を大きく変更する必要が生じました。M/565では、 特定の技術に依存せず(テクノロジーニュートラル)、現物、現実を正しく把握するパフォーマンスベースの姿勢をとることで、こうした懸念に対応しています。 EU整合規格リストの変更 現行の整合規格とMDR、IVDR用の新リストを比較すると、大きな変更があったことがすぐにわかります。 現行のEU指令...

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