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의료기기 회사를 대상으로 하는 ISO 13485 감사

의료기기 회사들은 주기적으로 ISO 13485 준수 품질 관리 시스템에 대하여 감사를 시행하여야 합니다. 이머고 그룹은 이미 ISO 13485 인증을 받은 회사뿐만 아니라 등록소에서 최초로 ISO 13485 인증 감사를 받고 있는 회사들을 대상으로 독립적인 품질 시스템 검토를 수행합니다.

이머고 그룹은 다음과 같은 ISO 13485 감사 서비스를 제공합니다.

이러한 ISO 13485 감사는 귀사의 최신 품질 관리 시스템 및 절차의 실제 모습을 결정짓게 됩니다.

  • 등록소에서 귀사의 ISO 13485에 대한 현장 감사를 시행하기 전에 원격에서 귀사의 QA/RA 문서 검토.
  • 귀사의 품질 관리 시스템이 ISO 13485:2003 요건에 순응할지 결정하기 위한 구조적이고 독립적인 절차 감사
  • 모든 요건을 검증하기 위한 내부 문서 검토
  • 객관적 증거 검토를 통한 ISO 13485 감사 요건의 실증 검증
  • 인터뷰 및 사실에 입각한 관찰을 통하여 품질 시스템 요건을 입증하고자 하는 물리적 검증
  • 최신 특별 통제 및 검증 절차에 관한 평가; 멸균, 무균실, 소프트웨어 시스템 등 다양한 절차

추가 ISO 13485 감사 서비스

귀사는 또한 이머고 그룹과 계약하여 목표가 된 ISO 13485 절차 감사 수행을 맡기실 수 있습니다. 저희는 감사 시에 비준수 문제가 발생할 수 있는 특정 영역이나 귀사의 내부 감사자들이 이익 충돌 문제 때문에 감사하지 못하는 지점에 중점을 두어 감사를 수행합니다.

이머고 그룹은 또한 고객들이 품질 시스템을 효과적으로 감사할 수 있도록 현장 ISO 13485 감사 연수 프로그램을 제공합니다. 저희 연수 프로그램은 강의식으로 이루어지며, 귀사의 직원들은 ISO 13485 내부 감사자가 되어 QMS의 적절한 기능을 보장하는 법을 배우게 됩니다. 연수 프로그램이 다루는 주요 주제로는, ISO 감사가 필요한 이유, 내부 감사 기획, ISO 13485 감사와 관련된 시행 및 수행도 문제 등이 있습니다.

이머고 그룹의 ISO 13485 감사 서비스에 관한 자세한 정보나 무료 제안서를 원하시면 연락해주세요.