Insmed的ARIKAYCE：治疗方法突破

器械描述

ARIKAYCE（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）是被批准用于治疗鸟型分支杆菌复合体（MAC）肺部疾病的治疗方法，该疗法是针对替代治疗选项有限，或没有其他选择的成年患者的联合抗菌药物治疗方案的一部分。ARIKAYCE通过Lamira雾化器系统每天给药一次，而该系统基于PARI Pharma的eFlow平台。

挑战

Insmed在准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ARIKAYCE的新药申请（NDA）时，决定对Lamira雾化器系统进行人因工程确认测试，以确认该器械的理想可用性。Insmed聘用Emergo by UL来确认人因工程确认测试是否在正确的范围内顺利实施，以及各项前导任务有无按时完成。

解决方案

我们与Insmed密切合作，开展了使用相关风险分析，进行了形成性和人因工程确认测试，就进一步的缓解措施提供了建议，并支持Insmed与FDA就所要求的人因工程确认可用性测试的各个方面进行讨论（例如用户群、样本大小、培训）。最后，我们进行了大规模（N = 92）的人因工程确认测试，其中包括来自三个不同用户群的已培训和未培训代表，从而生成了相关数据来支持Insmed的新药申请。

影响

通过与Insmed的密切合作，我们进行了大量的人因工程活动，并完成了一份令人信服的综合人因工程/可用性工程报告，以便纳入到Insmed的新药申请资料。我们的支持助力Insmed按时提交NDA，并提供FDA评估Lamira雾化器系统的使用安全性所需的数据。最终，ARIKAYCE在2018年9月获得FDA的批准。