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2018年 3月 6日

イギリス: Brexit(英国離脱)による医療機器業界への免れない「打撃」への厳しい現実

欧州から関係者(ステークホルダー)への Brexit( 英国離脱 ) に関する通知 2017年1月に英国のメイ首相によると、英国離脱の交渉について「打撃が無いことは、悪い打撃よりも良いことだ」と述べました。英国離脱の交渉として、欧州と英国の間の将来の関係にも及んでおり、これらの言及は現在まさに打撃となっています。ブリュッセルの交渉人はこの「打撃の無い」概念について、水をテストしているようです。 2018年1月10日に欧州委員会は、医療機器市場参加者を含むEconomic operatorsに対する英国離脱の結果に関するステークホルダーへの 通知 を発表しました。この通知は全てのEconomic operators(製造業者、欧州代理人、輸入業者、及び販売業者)が影響を受ける可能性があると言及しています。この通知は、相互認証協定が至っていない、起こりそうもない最悪のケースのシナリオについても認識する必要があります。 英国離脱及び欧州代理人( AR ) 欧州を拠点とする企業、又は欧州代理人(AR)を設置している場合に限り、製造業者は欧州市場にて機器を販売出来ます。もし英国が欧州から去る場合、英国の製造業者は、外国の製造業者のように、欧州域内に欧州代理人を選任する必要があります。つまり、英国は「第三国」となります。...
2018年 2月 2日

欧州: Eudamedスケジュール進展について

欧州の規制当局は2020年3月に医療機器に関するEudamedのデータベースについて、立ち上げは順調に進んでいるようですが、利害関係者のアクセスには予定よりも時間がかかる可能性があるとしています。 欧州の医療機器データベースであるEudamedは、欧州における医療機器規制(MDR)及び体外診断用機器規制(IVDR)が機能するためには不可欠であると欧州委員会は理解しています。 このデータベースは、7つのデータベース(Economic Operators、機器、UDI、認証、臨床研究及び性能研究、製造販売後データ、及び市場サーベイランス)より構成され、当局(Competent Authorities)、ノーティファイドボディ、産業会、そして一般市民がアクセスすることができます。この”一般市民”は、欧州市民に限定されるものではなく、世界中の誰もが同レベルのアクセス権を持ちます。 なぜならば、Eudamedは、恒久的に機器の安全性と性能を監視するため、また流通チェーンにおける透明性を提供するために使用されるものであり、全ての関係するEconomic OperatorによりEudamedの相互作用が要求されものであるからです。 機能仕様書 Eudamedの高度なデータ管理には、何を、いつアップロードし、検証するかの明確なルールが求められます。これらのルールは現在作成中であり、機能仕様としてまとめられます。2017年初め以来、欧州委員会はこれらの仕様を規定するためにEudamedの運営委員会及び、複数のワーキンググループらの専門家と一緒に作業をしています。その間にも、Eudamedの円滑な運営に必要なインターフェースの開発業務を開始しています。 Eudamed の計画 最近Eudamedの運営委員会チームは、残りのデータベースの開発業務の計画について提示しました。これはMDRで要求されるタイムライン内の2020年3月までにEudamedを稼働することが期待されています。 現在のロードマップは以下の通りです。 2018年3月15日:MDCGにて最初のモジュールセットの機能仕様書を受理(当事者、UDI/機器、ノーティファイドボディ/認証)。 2018年5月:初回機能試験開始。...
2018年 1月 24日

マレーシア:審査員による医療機器申請のためのモラトリアム延長について

マレーシア医療機器規制当局(MDA)の医療機器審査員は、市販前の審査過程で継続して販売出来るよう、市場へのアクセスに向けた登録を完了しているものの承認が未だ得られていない会社のためにモラトリアム期間を延長します。 MDAの発表及びEmergoの現地コンサルタントによると、モラトリアムは2016年6月30日以前に当局に申請書を提出した医療機器登録申請者に対し2018年6月30日まで延長されます。 資格を有するMDA申請者にとって、モラトリアムが意味することは? MDAのモラトリアム期間延長の資格を有する企業は、最終承認を受ける前の段階にもかかわらず、マレーシア内において機器を販売するために、申請書の受領を認めた当局からのレターをサポートドキュメントとして継続して使用することができます。モラトリアムの延長により、MDAスタッフは審査中の申請書の審査を完了することができ、また当局によると医療従事者への機器提供による混乱を避けることを可能にします。 2016年6月30日以降に申請書を提出した申請者はモラトリアム延長の資格がなく、MDAにより全ての登録を得てからのみ、マレーシアで機器を販売することが出来ることになります。 *リンク先は英語のページになります。 To read the related article in English, visit Emergo...
2018年 1月 5日

米国:FDAは新たなFAQにて、De Novo機器ユーザー・フィー要件を明確にしました。

米国医療機器規制当局(FDA)の医療機器審査員は、2017年10月1日から施行された新たなユーザー・フィー(申請者が負担する審査費用)及びDe Novo機器のクラス分類要求のための関連要件を説明するための新たなガイダンス文書を発表しました。 新たなFDAの ガイダンス では、どのような種類のDe Novo機器のクラス分類に対し、2017年の医療機器使用者のユーザー・フィー改正(MDUFA IV)で命じられているユーザー・フィーの支払いを申請者ユーザー・フィーが要求されるのかについて、いくつかのよくある質問(FAQ)としてカバーされています。 De Novo機器のユーザー・フィー要件の例外としては、FDAの措置により、ユーザー・フィーがDe Novo機器の申請者に払い戻しが発生する可能性があると述べています。 FDAの2018年度のDe Novo機器のユーザー・フィーの標準費用はUS$93,229、小規模企業に対してはUS$23,307です。これらは相当な額のコストであり、De Novo申請者は費用の支払い及び払い戻しに関する当局の方針、またその方針が米国においてどのように商業化の取り組みに影響を与えるのかについて慎重に検討する必要があります。Emergoが以前 報告 させていただきました通り、新De...
2017年 12月 4日

日本:医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会が開催されました。

去る2017年12月1日、PMDAにおきまして、「医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会」が開催されました。本講習会は、厚生労働省が「医療機器審査迅速化のための協働計画」において標準的審査期間を定めたことを受け、この標準的審査期間の目標値を達成するために、申請者が取り組むべき事項、申請取り消し、申請取り下げ、審査の長期化等の事例のほか、信頼性調査における問題事例、QMS調査における不備事例の解説を通じて、申請者に対し、タイムクロックを意識した審査への取り組みについて、周知徹底を図るために行われました。 また、平成29年7月31日付薬生機審発0731第5号通知「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」の別紙2において言及された「個別に事前簡易相談で確認を受けることが必要とされる事例」に対応する対面助言である、変更届出事項事前確認簡易相談について、解説が行われました。 さらに、2月にPMDA信頼性保証部が作成した「医療機器適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項」について、外国製造業者向けに英訳版が作成されたことが公表されました。 PMDAとして今後より審査迅速化に努める一方、申請者側としても、よりコンプライアンスを徹底し、適切且つ信頼性を担保できる申請資料を作成するためにより一層の努力が必要となります。 エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社では、医療機器製造販売承認申請支援も含め、国内外の医療機器・体外診断用医薬品規制に関する各種コンサルティングサービスを提供しております。弊社業務内容についてのご照会・ご相談はお問い合わせのページよりお気軽にご連絡ください。 */ /*--> */
2017年 12月 1日

日本:医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」に関するお知らせ

最新の法令・通知として、薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号として、医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」に関するお知らせが2017年11月17日に発表されました。 本通知と関連して、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」が公表されていますが、この治験ガイダンスを踏まえて、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無にたよらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いが、以下のように大きく3つにわたって整理され、運用の明確化が図られています。 国内医療環境への適合性を評価するための治験の取扱い 追加的な臨床的付加価値が比較的小さく、重大なリスクが想定されない改良医療機器の治験の取扱い 診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器に関する相談 いずれにおいてもPMDAの開発前相談や臨床試験要否相談を活用することがポイントとなりますが、1.における医療機器製造販売後リスク管理指針の利用、2.における製造販売後早期安全情報収集による段階的な情報収集や3.における臨床的意義が確立されていない段階での承認申請とその後の臨床的エビデンスが確立された段階での一部変更申請での対応戦略などが示されています。 エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社では、PMDAの開発前相談・臨床試験要否相談・治験プロトコル相談といった対面助言支援も含め、国内外の医療機器・体外診断用医薬品規制に関する各種コンサルティングサービスを提供しております。弊社業務内容についてのご照会・ご相談はお問い合わせのページよりお気軽にご連絡ください。 */ /*--> */
2017年 12月 1日

日本:医療機器の迅速且つ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス文書公表に関するお知らせ

厚生労働省医薬・生活衛生局、医療機器審査管理課より「医療機器の迅速且つ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス文書公表について」に関するお知らせが2017年11月17日に発表されました(治験ガイダンス自体の日付は平成29年3月)。 本ガイダンス文書では、これからの医療機器の開発及び評価の在り方を具現化する方策として、医療機器の特性を踏まえた治験の要否、市販前と市販後に収集すべき臨床データの考え方を整理、分析し、「医療機器の迅速且つ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス文書」としてまとめられています。 このガイダンスでは附則資料として、治験を要しないと考えられる事例、治験の症例数の事例も紹介されており、臨床ありの区分での承認申請を検討されている方々にとっては、効果的且つ効率的な治験のデザインを含めた臨床データの収集についての参考となります。 エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社では、PMDAの開発前相談・臨床試験要否相談・治験プロトコル相談といった対面助言支援も含め、国内外の医療機器・体外診断用医薬品規制に関する各種コンサルティングサービスを提供しております。弊社業務内容についてのご照会・ご相談はお問い合わせのページよりお気軽にご連絡ください。 */ /*--> */
2017年 12月 1日

ブラジル: ブラジル規制当局による高リスク機器に関するBGMP認証プロセスの改革

ブラジル医療機器規制当局(ANVISA)は、BGMP認証のためのオンサイトの査察に関する取り組みの変更に関する提案を受理しました。これにより中・高リスクの医療機器の申請書にとっては、製造販売承認の迅速化につながる可能性があります。 サンパウロのEmergoコンサルタントによると、参加したANVISAとの 会議 において、当局はBGMP認証プロセスに関するRDC 39/2013への 変更 を提案しました。 提案によると、ANVISAはオンサイト査察よりも技術文書の「書面審査/desktop views」に基づき、クラスIII又はIVの機器の製造業者にBGMP認証を発行するかもしれません。 その上、審査員はこの変更に関し、公の協議会での発行は計画していませんが、早ければ2017年10月に規制は代わりに直接発行される予定と知ったとしています。 更に包括的な BGMP 認証の必要要件について 高リスク医療機器の申請者は、ANVISAによる査察を受けず品質システムに適合していることを立証するためには、更に広範囲に及ぶBGMP申請となることを見込んでいます。Emergoのコンサルタントによると、ブラジルの審査員は、製品を製造する申請者に対し、次のような項目の種類のような情報を徹底的に要求するでしょう。 機器のリスク別のクラス分類、前回の品質システムの監査の結果、及び市販後監視...
2017年 10月 30日

韓国:医療機器規制改正についての最新情報~軽微変更事項の対象拡大~

韓国の食品医薬品安全庁(MFDS)は下記の改訂を発表致しました。 改定理由: 安全性・有効性と無関係な軽微な変更事項の対象を拡大し、「行政規制基本法」による再検討型一括規制を整備するなど、現行規制の運用上で現れた一部の不備な点、及び規制を合理的に改善しようとするため。 主な改定内容: ソフトウェア等の承認・認証・届出時の記載項目の簡略化および明確化/開発段階にある医療機器に対し、希少医療機器とするようにする指定基準の新設/許可審査時に添付する資料の要件を明確化するなどの合理的な記載整備 電源スイッチの位置変更、ソフトウェアのセーブ媒体変更等の軽微な変更事項の例示新設、削除および現行例示を明確化 医療機器法施行規則の改定によるIVDの性能試験に関する資料の種類を整備 医療機器品目および品目別クラスに関する規定の改定による認証対象を、「血液・薬品冷蔵庫」を「血液冷蔵庫(クラス2)」と「医薬品冷蔵庫(クラス1)としてそれぞれ品目類認証、品目類届出の対象として規定 ユビキタスヘルスケア医療機器、遺伝子変異検査試薬等に対する技術文書等の審査時に提出する資料の範囲を新設 *リンク先は英語のページになります。 To read the related article in Korean, visit below website: " 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 ". */ /*--> */