米国医療機器規制当局(FDA)の医療機器審査員は、2017年10月1日から施行された新たなユーザー・フィー(申請者が負担する審査費用)及びDe Novo機器のクラス分類要求のための関連要件を説明するための新たなガイダンス文書を発表しました。 新たなFDAの ガイダンス では、どのような種類のDe Novo機器のクラス分類に対し、2017年の医療機器使用者のユーザー・フィー改正(MDUFA IV)で命じられているユーザー・フィーの支払いを申請者ユーザー・フィーが要求されるのかについて、いくつかのよくある質問(FAQ)としてカバーされています。 De Novo機器のユーザー・フィー要件の例外としては、FDAの措置により、ユーザー・フィーがDe Novo機器の申請者に払い戻しが発生する可能性があると述べています。 FDAの2018年度のDe Novo機器のユーザー・フィーの標準費用はUS$93,229、小規模企業に対してはUS$23,307です。これらは相当な額のコストであり、De Novo申請者は費用の支払い及び払い戻しに関する当局の方針、またその方針が米国においてどのように商業化の取り組みに影響を与えるのかについて慎重に検討する必要があります。Emergoが以前 報告 させていただきました通り、新De...