リソースライブラリー

医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。

[オンデマンドセミナー] FDAが医療機器のヒューマンファクタエンジニアリングに期待すること
長年多くの医療機器メーカーや製薬会社を支援してきたEMERGO by ULのヒューマンファクタ リサーチ&デザイン(HFR&D)チームのエキスパートが、ヒューマンファクタに関するFDAの公式的な 要求とその背景にある考え方、対応法について解説いたします。 包括的で妥当性を有する、
詳しくはこちら
White paper - Medical device registration in Brazil
ブラジルにおける医療機器登録プロセス
貴社の医療機器のブラジルでの販売に興味をお持ちですか? ブラジルの機器登録プロセスは確立されていますが、どちらかと言うと複雑です。 遅れが発生するのを避けるためには、最初にプロセスを理解しておくことが大切です。 また、承認のタイムラインについて知り、市場への参入をそれに従って計画することが必要です
詳しくはこちら
医療機器メーカーのブラジルのQMS(品質マネジメントシステム)要件
ブラジルを仕向け地としてご検討されていますか?ブラジルの医療機器およびIVDの市場は複雑であることを念頭に置いてください。法律面での状況の変化と、ブラジルの保健監視機関(ANVISA)のリソースが限られていることにより、ブラジル内外のメーカー<の活動はしばしば頓挫しています。/p>
詳しくはこちら
解説:ブラジルの医療機器承認と規制遵守
ブラジルは、世界でも最も急成長している医療機器市場のひとつです。既にトップ10に入る市場に成長しており、ヘルスケアの市場規模は英国に匹敵します。ブラジルでの医療機器登録プロセスは複雑です。これは主に、規制が頻繁に変更されるためです。 この動画では、複雑なブラジルの承認プロセスをわかりやすくまとめ、
詳しくはこちら
ブラジル医療機器登録プロセスの基本情報
ブラジルは、世界でも最も急成長している医療機器市場のひとつです。既にトップ10に入る市場に成長しており、ヘルスケアの市場規模は英国に匹敵します。ブラジル市場への参入をお考えですか?この動画では、ブラジルでの医療機器登録のための必要事項の概要を説明しています。
詳しくはこちら
Learn about the Colombian INVIMA regulations which apply to medical devices
コロンビア医療機器規制
下記のコロンビア医療機器規制は、PDF形式の文書です。最新版にアップデートされていない規制や、一覧にない規制にお気づきの際は、ぜひお知らせください。各医療機器製品について、コロンビアで市販する際に適用される規制要求事項を確認したい場合は、Emergo by
詳しくはこちら
コスタリカ医療機器・体外診断用医療機器承認プロセス
コスタリカで医療機器を市販するためには、コスタリカ保健省の承認が必要です。承認取得には機器のクラスに応じて複数のルートがあり、必要な文書も異なります。コスタリカの医療機器クラス分類や保健省の承認プロセスに関する情報は、下記をご参照ください。また、チャートもダウンロードしてご利用いただけます。
詳しくはこちら
Learn about the Costa Rican regulations which apply to medical devices
コスタリカ医療機器規制
コスタリカ保健省発行のPDF形式の文書です。コスタリカ保健省は承認機器データベースを月次更新しています。 コスタリカ保健省承認機器データベース (スペイン語)
詳しくはこちら