リソースライブラリー

医療機器の規制、HFE、サイバーセキュリティ要件についての最新の白書、プロセス・チャートおよびその他のリソースを入手しましょう。

[オンデマンドセミナー] FDAが医療機器のヒューマンファクタエンジニアリングに期待すること
長年多くの医療機器メーカーや製薬会社を支援してきたEMERGO by ULのヒューマンファクタ リサーチ&デザイン(HFR&D)チームのエキスパートが、ヒューマンファクタに関するFDAの公式的な 要求とその背景にある考え方、対応法について解説いたします。 包括的で妥当性を有する、
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解説:ブラジルの医療機器承認と規制遵守
ブラジルは、世界でも最も急成長している医療機器市場のひとつです。既にトップ10に入る市場に成長しており、ヘルスケアの市場規模は英国に匹敵します。ブラジルでの医療機器登録プロセスは複雑です。これは主に、規制が頻繁に変更されるためです。 この動画では、複雑なブラジルの承認プロセスをわかりやすくまとめ、
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ブラジル医療機器登録プロセスの基本情報
ブラジルは、世界でも最も急成長している医療機器市場のひとつです。既にトップ10に入る市場に成長しており、ヘルスケアの市場規模は英国に匹敵します。ブラジル市場への参入をお考えですか?この動画では、ブラジルでの医療機器登録のための必要事項の概要を説明しています。
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White paper - Medical device registration in Brazil
ブラジルにおける医療機器登録プロセス
貴社の医療機器のブラジルでの販売に興味をお持ちですか? ブラジルの機器登録プロセスは確立されていますが、どちらかと言うと複雑です。 遅れが発生するのを避けるためには、最初にプロセスを理解しておくことが大切です。 また、承認のタイムラインについて知り、市場への参入をそれに従って計画することが必要です
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医療機器メーカーのブラジルのQMS(品質マネジメントシステム)要件
ブラジルを仕向け地としてご検討されていますか?ブラジルの医療機器およびIVDの市場は複雑であることを念頭に置いてください。法律面での状況の変化と、ブラジルの保健監視機関(ANVISA)のリソースが限られていることにより、ブラジル内外のメーカー<の活動はしばしば頓挫しています。/p>
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中国NMPA医療機器登録要件
貴社の医療機器の中国での販売をお考えですか? その場合は、貴社の装置を中国の規制機関である中国食品医薬品局(CFDA)、現在の国家薬品監督管理局(NMPA)に登録する必要があります。NMPAには、特に自社製品を中国へ輸出したいと考える海外メーカーに対しては、厳しい規制要件があります。
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Medical device registration in China webinar
[オンデマンドセミナー] NMPA medical device registration requirements in China
China represents a vast market for medical devices, but its regulatory system can be difficult to navigate. A recent report published by China’s
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Learn about the Colombian INVIMA regulations which apply to medical devices
コロンビア医療機器規制
下記のコロンビア医療機器規制は、PDF形式の文書です。最新版にアップデートされていない規制や、一覧にない規制にお気づきの際は、ぜひお知らせください。各医療機器製品について、コロンビアで市販する際に適用される規制要求事項を確認したい場合は、Emergo by
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