医療機器メーカー様は品質マネージメントシステムに対するISO13485定期的監査の実行を義務付けられております。Emergo ではISO13485 取得済み企業様及び認証機関・登録機関によるISO13485認定監査を行う直前の企業様へ完全独立したこれら品質システムレビューを行っております。
これらISO 13485は現行品質管理システムおよびプロセスの現状判断に役立ちます:
不適合が発生した特別なエリアに限定したISO13485プロセス監査や利害関係により内部監査が行えないエリアにターゲットを絞った監査などについてもEmergo にお問い合わせください。
さらにEmergo ではクライアントが効率的に自身で品質システムを監査するためのオンサイトISO13485監査員トレーニングも行っております。弊社トレーニングはクラスルームを基本としており御社従業員に御社QMSの適切機能を確保するためのISO13485内部監査員へのなり方を教授致します。トレーニングに含まれるキートピックには内部監査やISO13485 内部監査に関連する実行および実績問題も含まれます。