의료기기 인허가 사전조사

의료기기 인허가 사전조사는 제품 개발의 시작점입니다.

어떤 사람들은 이를 의료기기 인허가 단계 중 0단계라고 부르고, 다른 사람들은 발견이라고 부릅니다. 또는 퍼지 프론트 엔드(Fuzzy Front End)에서의 작업이라고 부르기도 합니다. 당사는 귀사가 기회를 모색하고, 사용자의 요구를 파악하며, 신제품 개발을 위한 올바른 방향을 수립할 수 있는 최상의 기회인 의료기기 인허가 사전조사 단계를 적극적으로 지원합니다.

협력적 접근 방식을 적용하면 앞으로 나아가야 할 길을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다. 아마도 귀사는 혁신적인 솔루션을 통해 사용자 경험을 향상할 가능성을 탐색할 수 있는 의료기기 인허가 사전조사를 계획하고 있을 것입니다. 프로젝트 우선순위 설정에 도움이 되거나 비즈니스 이해 당사자를 공통의 비전으로 묶기 위해서는 개선된 전략이 필요합니다. 향후 주요 추세에 관하여 시장 환경을 조사하고, 새로운 추세가 어디에서 발생할 수 있는지 파악하는 것도 의료기기 인허가 사전조사의 일부입니다. 어떤 경우든지 미충족 사용자 요구, 미개발 시장 또는 새로운 추세를 포함하여 기회의 공간에 대한 이해를 위한 의료기기 리서치는 성공을 위한 핵심이 될 것입니다.

당사는 무언가를 창출하기 전에 관심 분야를 충실히 연구하는 의료기기 인허가 사전조사를 수행할 것을 권장하며, 이 의료기기 인허가 단계에서 귀사의 파트너로서 중추적인 역할을 담당할 수 있습니다. 특히 당사는 다음 사항을 명확히 하기 위해 연구자, 설계자, 인간 공학 전문가, 엔지니어, 규제 전문가로 구성된 대규모 풀을 통해 적합한 복합 기능 팀을 제공할 수 있습니다.

• 해결되지 않은 사용자 요구 및 충족되지 않은 희망사항
• 개발 기회 및 가치 제안
• 경쟁 구도 및 분석
• 동향 보고서
• 관념화 및 평가를 포함한 초기 솔루션 탐색
• 사용 관련 위험 가능성
• 인허가 경로 및 전략

의료기기 인허가 사전조사의 첫 단계인 발견 절차는 체계적인 개발 절차를 시작하기 전에 이해 당사자들을 조정하는 데 도움이 되는 연구 및 개념적 작업물을 만들기 위해 더 큰 개발 절차를 모방할 수 있습니다.

• 탐색: 안전성, 범위, 실행 가능성, 해결되지 않은 사용자 요구를 포함한 사용자 경험에 대한 효과를 연구하고 분석합니다.
• 분화: 협력 설계 세션을 주도하여 “설계 공간”을 탐색하며, 궁극적으로 넓은 범위의 현실적인 컨셉과 선구적인 컨셉을 만듭니다.
• 평가: 미래의 사용자 및 이해 당사자에게 스케치 또는 시제품과 같은 컨셉을 제시하여 컨셉에 대한 인상과 권고사항을 수집합니다.
• 수렴: 집중된 제품 개발 또는 더 넓은 제품 전략을 위해 가장 유망한 컨셉을 시작 지점으로 선택하고 개선합니다.
• 확정: 주요 이해 당사자와 함께 컨셉에 대한 복합 기능 검토를 수행하여 실현 가능성을 확인하고 선택된 방향에 대해 조정합니다. 이 검토는 설계 반복이 부정적인 결과가 아니라 우수성을 이끌어낼 수 있는 기회라는 점에 주목하며, 의사결정에 정보를 제공하기 위한 추가 인허가 사전 분석 연구 또는 개발이 필요한지 결정할 수 있습니다.

당사는 스타일보다는 실체와 유용성을 강조하는 실질적인 방식으로 작업합니다. 우리는 기능적인 필요를 충족하거나 그 이상으로 탁월한 사용자 경험을 제공할 것을 약속하는 성공적 컨셉으로 확실히 이끄는 의료기기 인허가 사전조사의 첫 발견 과정을 주도하는 올바른 파트너입니다.

당사의 발견 활동은 예를 들어, 다음과 같은 광범위한 응용 분야를 아우릅니다.